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飛利浦偉康召回某些可能使患者接觸某些相關(guān)化學(xué)品的塑料問(wèn)題 BiPAP 機(jī)器，F(xiàn)DA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴(yán)重的召回類型。使用這些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。

2022/09/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

機(jī)械通氣是ICU最常見(jiàn)的干預(yù)措施之一，其中36.4%的ICU患者需要機(jī)械通氣。僅在美國(guó)每年就超過(guò)75萬(wàn)人住院患者使用機(jī)械通氣，這些患者平均住院時(shí)間高達(dá)14天，平均每年花費(fèi)超過(guò)300億美元。盡管花費(fèi)如此巨大，但是患者住院死亡率卻高達(dá)34.5%，只有30.8%患者能夠出院。造成患者死亡率高一個(gè)重要原因機(jī)械通氣引發(fā)的呼吸機(jī)相關(guān)膈肌功能障礙(VIDD)。VIDD是由于長(zhǎng)時(shí)間的機(jī)械通氣造成 膈肌

2021/03/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

律師解讀：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)電動(dòng)病床、金屬骨針、呼吸機(jī)等39個(gè)品種981批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共38批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2018/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

12月25日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)發(fā)布了YY 0042-2018《高頻噴射呼吸機(jī)》等27項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其中，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)4項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)23項(xiàng)。

2018/12/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，新冠肺炎疫情在印度蔓延。呼吸機(jī)、制氧機(jī)作為抗擊疫情重要的物資在印度需求量較大。小編緊急整理匯總出口須知，向相關(guān)企業(yè)介紹如何順利、有序向印度出口醫(yī)療器械。

2021/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Lungpacer DPT 是一種治療方法來(lái)保護(hù)和加強(qiáng)機(jī)械通氣依賴患者的膈肌。Lungpacer DPT通過(guò)刺激膈神經(jīng)，使膈肌復(fù)制自然呼吸。

2021/08/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2023年4月5日，神經(jīng)刺激領(lǐng)域的新秀Synapse Biomedical宣布，F(xiàn)DA已授予其NeuRx DPS?（NeuRx膈肌起搏器）的預(yù)上市批準(zhǔn)（premarket approval，PMA）。

2023/04/12 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

各直屬檢驗(yàn)檢疫局、中國(guó)檢科院：： 為做好兒童用汽車安全座椅、呼吸機(jī)、汽車輪轂等新增法檢目錄產(chǎn)品的進(jìn)出田檢驗(yàn)工作，解決出口茶葉中蒽醌殘留量的檢測(cè)問(wèn)題，根據(jù)《出入境檢驗(yàn)

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

近日，國(guó)家食藥局總局發(fā)布2016年第一期醫(yī)療器械質(zhì)量公告，家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)金屬接骨板、嬰兒培養(yǎng)箱、治療呼吸機(jī)等25個(gè)品種703批(臺(tái))的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)和跟蹤

2016/03/21 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文就對(duì)醫(yī)用呼吸機(jī)等醫(yī)用電氣設(shè)備適用的 《YY0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)》進(jìn)行了梳理，供大家參考。

2020/04/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享