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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《麻醉機和呼吸機用呼吸管路產(chǎn)品注冊審查指導原則（2023年修訂版）》。

2023/04/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

6月2日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）更新的醫(yī)療器械報告（MDR）顯示，2023年1月1日至2023年3月31日，F(xiàn)DA收到了6000多份關(guān)于荷蘭醫(yī)療電子設(shè)備巨頭飛利浦CPAP和BiPAP呼吸機的投訴。

2023/07/18 更新 分類：熱點事件 分享

1月12日，F(xiàn)DA官網(wǎng)信息顯示，將瑞思邁正在召回的所有帶磁鐵的持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP）呼吸機面罩確定為I級召回。

2024/01/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日（2024年4月5日），美國FDA表示，史密斯醫(yī)療公司 (Smiths Medical) 在收到導致 8 人嚴重受傷的故障報告后，正在美國召回2,900 多臺緊急呼吸機。

2024/04/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

4月25日，位于美國賓夕法尼亞州西區(qū)的地方法院法官 Joy Flowers Conti 批準了一項和解協(xié)議，將為購買或租賃飛利浦召回呼吸機設(shè)備的用戶提供超過 5 億美元的賠償。

2024/04/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《麻醉機和呼吸機用呼吸管路產(chǎn)品注冊審查指導原則（2024年修訂版）》.

2024/06/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

美國 FDA 于 6 月 27 日分別針對飛利浦、百特和 Zoll 三大制造商的呼吸機發(fā)布 1 級召回通知，這是 FDA 的最嚴重召回級別，1 級召回包括產(chǎn)品有可能導致嚴重健康問題或死亡的情況。

2024/07/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

著疫情逐漸進入新的階段，呼吸機產(chǎn)業(yè)似乎并未迎來預期的平穩(wěn)發(fā)展，接二連三的召回及關(guān)閉產(chǎn)業(yè)線甚至破產(chǎn)事件使得這一行業(yè)面臨著嚴峻的挑戰(zhàn)和深刻的調(diào)整。

2024/07/02 更新 分類：行業(yè)研究 分享

美敦力宣布發(fā)布了一項自愿召回通知，涉及特定的Newport呼吸機以及某些相關(guān)的Newport服務(wù)部件。FDA將此次自愿召回列為一級召回，并要求停止臨床使用受影響的設(shè)備。

2025/06/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了江蘇慷躍醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用麻醉機和呼吸機用呼吸管路套裝”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享