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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了蘇州魚躍醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“正壓呼吸機”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
FDA發(fā)布公告關(guān)于百特的呼吸機（ Life2000）一級召回，本次召回涉及從使用或銷售地點移除特定器械。
2025/11/27 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
呼吸機（Ventilator）是一種醫(yī)療設(shè)備，為無法呼吸或呼吸困難的患者提供協(xié)助，助力其肺部空氣的出與入。主要用做重癥監(jiān)護、急診、家庭護理、麻醉，是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中維持病人生命時至關(guān)重要的設(shè)施，操作不當會導(dǎo)致死亡。以色列公司Inovytec開發(fā)的迷你便攜式呼吸機Ventway，能夠很好解決緊急時刻呼吸機隨身攜帶問題。
2021/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
呼吸機作為現(xiàn)代醫(yī)療中不可或缺的生命支持設(shè)備，在重癥監(jiān)護、手術(shù)麻醉和急診救治等領(lǐng)域發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，呼吸機的功能和性能日益復(fù)雜，對其計量準確性的要求也越來越高。呼吸機計量校準檢測是確保設(shè)備性能穩(wěn)定、治療參數(shù)準確的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到患者的治療效果和生命安全。
2025/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
康爾福盛上海商貿(mào)有限公司報告:公司發(fā)現(xiàn)AVEA呼吸機壓力傳感器存在缺陷，當壓力傳感器故障時可能導(dǎo)致呼吸機停止供氣。CareFusion對涉及產(chǎn)品實施主動召回。召回級別為I級 。涉及產(chǎn)品
2015/09/24 更新 分類：其他 分享
近日，F(xiàn)DA宣布將Vyaire Medical的Bellavista 1000 和 1000e 系列呼吸機界定為一級召回。目前，相關(guān)產(chǎn)品在美國已召回2605臺，涉及2017年1月26日至2021年12月23日期間分發(fā)的產(chǎn)品。
2022/02/21 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
呼吸機（Ventilator）是一種肺通氣設(shè)備，用于為患者肺部自動增加或提供通氣。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》，技術(shù)原理不同的有源醫(yī)療器械原則上劃分為不同的注冊單元。
2022/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，邁瑞醫(yī)療發(fā)布消息稱，其SV70無創(chuàng)呼吸機已全面上市。據(jù)悉，該產(chǎn)品依托創(chuàng)新技術(shù)的突破性融合，準確捕捉患者呼吸動作，精準監(jiān)測呼吸指征，真實評估呼吸狀態(tài)，輔助醫(yī)生制定個體化精準通氣策略，讓患者獲得舒適、愉悅的無創(chuàng)通氣。
2022/06/02 更新 分類：熱點事件 分享
哈美頓醫(yī)療公司召回可能進水導(dǎo)致呼吸支持停止的 Hamilton-C6 重癥監(jiān)護呼吸機。FDA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴重的召回類型。使用這些設(shè)備可能會導(dǎo)致嚴重傷害或死亡。
2022/08/30 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
泰利福Teleflex召回Iso Gard過濾器S，以防其破裂或分離，從而導(dǎo)致泄漏和患者空氣供應(yīng)不足。FDA認定這是一類召回，是最嚴重的召回。使用這些設(shè)備可能會導(dǎo)致嚴重傷害或死亡。
2022/11/03 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
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