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本文介紹了醫(yī)用呼吸機(jī)產(chǎn)品EMC環(huán)境可靠性試驗(yàn)項(xiàng)目。

2024/05/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2024年6月26日，美國(guó) FDA 將百特 Baxter ( NYSE: BAX ) 旗下的 Life 2000 呼吸機(jī)列為一級(jí)召回類別。

2024/06/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，F(xiàn)DA官網(wǎng)發(fā)布消息稱，其正在升級(jí) Smiths Medical的三套呼吸硬件召回，包括通過(guò)頸部進(jìn)入氣道的便攜式呼吸機(jī)和氣管切開(kāi)插管。

2024/09/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2024年10月1日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA） 將飛利浦Trilogy Evo、Trilogy EV300、Trilogy Evo O2、Trilogy Evo Universal 呼吸機(jī)的召回定為 I 級(jí)，這是最嚴(yán)重的級(jí)別。

2024/10/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《家用無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)（非生命支持）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了揚(yáng)州強(qiáng)盛生物科技有限公司研發(fā)的無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)管路組件注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了道博醫(yī)療科技（蘇州）有限公司研發(fā)的睡眠無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇康尚生物醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

FDA發(fā)布公告關(guān)于飛利浦的呼吸機(jī)產(chǎn)品一級(jí)召回，本次召回涉及設(shè)備校正，不涉及將設(shè)備從使用或銷(xiāo)售地點(diǎn)移除。

2025/08/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心正式發(fā)布《家用無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)（非生命支持）注冊(cè) 審查指導(dǎo)原則》。

2025/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享