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ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)“醫(yī)療領(lǐng)域中呼吸氣路的生物相容性評(píng)估”于2017年03月正式發(fā)布生效。

2018/11/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)，關(guān)注呼吸機(jī)使用過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)?！?/p>

2019/03/18 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

FDA在3月24日發(fā)布了一個(gè)和呼吸機(jī)類(lèi)產(chǎn)品相關(guān)的EUA法規(guī)。最近一段時(shí)間我發(fā)現(xiàn)很多廠商把EUA看得很簡(jiǎn)單，其實(shí)不是的。

2020/04/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從簡(jiǎn)易呼吸器注冊(cè)單元?jiǎng)澐?、綜述資料、研究資料、技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)等方面對(duì)該產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)進(jìn)行了梳理和歸納，為產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人和相關(guān)審評(píng)人員提供參考。

2020/04/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文是針對(duì)呼吸機(jī)產(chǎn)品屏幕顯示終端輻射發(fā)射超標(biāo)分析與整改，為了確定問(wèn)題出現(xiàn)位置，把產(chǎn)品分解測(cè)試，去掉顯示屏和核心板后分別測(cè)試結(jié)果。

2020/12/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文講解無(wú)線型睡眠呼吸暫停癥監(jiān)視系統(tǒng)研究方法與系統(tǒng)設(shè)計(jì)

2021/04/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

用MATLAB對(duì)心跳呼吸進(jìn)行仿真，可以大大提高仿真工作效率。

2021/04/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》。

2021/07/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文就美國(guó)FDA召回飛利浦呼吸機(jī)分析了ISO18562系列標(biāo)準(zhǔn)。

2021/07/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

據(jù)MEDTECHDIVE網(wǎng)站信息了解，自飛利浦召回?cái)?shù)百萬(wàn)呼吸機(jī)設(shè)備后，該公司正在面臨大規(guī)?；颊咛岢龅募w訴訟。

2021/09/01 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享