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據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，國家藥監(jiān)局近日發(fā)布公告，對27類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。

2022/05/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前國內(nèi)已批準(zhǔn)在中國上市的紅藍(lán)光醫(yī)美器械共24個，均為國內(nèi)注冊產(chǎn)品。主要廠商為武漢中科科理、深圳吉斯迪、長沙奧科維等。

2023/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年3月27日國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心正式發(fā)布《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品分類界定解讀》。

2024/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就大家對《醫(yī)療器械分類目錄》提到射頻治療儀、射頻皮膚治療儀將作為第三類醫(yī)療器械管理關(guān)注的問題進(jìn)行匯總集中解讀。

2024/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進(jìn)一步規(guī)范近視弱視用激光設(shè)備的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《近視弱視用激光設(shè)備技術(shù)審評要點(diǎn)》，現(xiàn)予發(fā)布。

2024/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，科林公司宣布其銳葉（LEAF）集成式綠激光光凝儀正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于多種眼底病的激光治療。

2025/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2020年6月11日，國家標(biāo)準(zhǔn)委發(fā)布最新消息：GB2626-2019《呼吸防護(hù)自吸過濾式防顆粒物呼吸器》過渡期從原來的2020年7月1日延長至2021年7月1日。

2020/06/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

呼吸機(jī)作為現(xiàn)代醫(yī)療中不可或缺的生命支持設(shè)備，在重癥監(jiān)護(hù)、手術(shù)麻醉和急診救治等領(lǐng)域發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，呼吸機(jī)的功能和性能日益復(fù)雜，對其計(jì)量準(zhǔn)確性的要求也越來越高。呼吸機(jī)計(jì)量校準(zhǔn)檢測是確保設(shè)備性能穩(wěn)定、治療參數(shù)準(zhǔn)確的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到患者的治療效果和生命安全。

2025/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前美國國內(nèi)呼吸器短缺的問題逐步得到解決。從2020年1月到2021年5月，NIOSH已經(jīng)批準(zhǔn)了超過875個呼吸器的型號或配置。截至2021年6月30日，NIOSH批準(zhǔn)的器械清單上共有6,400多種呼吸器的型號或配置。這些呼吸器符合經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)的EUA標(biāo)準(zhǔn)，并自動獲得FDA的授權(quán)，這其中就包括530多個N95呼吸器。

2021/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【醫(yī)械答疑】二氧化碳激光治療儀采用了新的設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)，用于新的臨床應(yīng)用部位，是否需要進(jìn)行動物實(shí)驗(yàn)？動物實(shí)驗(yàn)是否需要設(shè)對照組？

2019/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享