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2024年10月1日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA） 將飛利浦Trilogy Evo、Trilogy EV300、Trilogy Evo O2、Trilogy Evo Universal 呼吸機(jī)的召回定為 I 級(jí)，這是最嚴(yán)重的級(jí)別。

2024/10/05 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《家用無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)（非生命支持）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

2024/11/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

呼吸道感染病毒核酸檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)中不同亞型的樣本量要求。

2025/02/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本次獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市的，系康灃生物呼吸介入冷凍產(chǎn)品系列第一款產(chǎn)品——“惡性狹窄冷凍消融系統(tǒng)”。

2025/03/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了揚(yáng)州強(qiáng)盛生物科技有限公司研發(fā)的無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)管路組件注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了道博醫(yī)療科技（蘇州）有限公司研發(fā)的睡眠無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇康尚生物醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京泓鼎感知技術(shù)有限責(zé)任公司研發(fā)的非接觸式呼吸初篩儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州陸氏醫(yī)用材料有限公司研發(fā)的一次性使用呼吸道濾器包注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了呼吸氣路器械的生物相容性歐盟和FDA認(rèn)證要求。

2025/04/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享