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近日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)司正式發(fā)布了《關(guān)于規(guī)范激光近視弱視治療儀類產(chǎn)品注冊(cè)管理工作的通知》(以下簡(jiǎn)稱“通知”)，明確將激光近視弱視治療儀類產(chǎn)品劃分為第三類醫(yī)療器械。

2023/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司的旋磨介入治療儀和一次性使用冠脈旋磨導(dǎo)管2個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2024/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我公司想申報(bào)注冊(cè)一款I(lǐng)I類低強(qiáng)度的超聲治療儀，但是關(guān)于這個(gè)產(chǎn)品我們想知道作為生產(chǎn)企業(yè)必須應(yīng)具備哪些硬件條件？比如至少應(yīng)能自檢/開展哪些試驗(yàn)？我查到，出廠檢應(yīng)至少包含輸出功率的準(zhǔn)確性檢驗(yàn)，還有其他的嗎？

2025/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)用臭氧婦科治療儀的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，要具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是對(duì)可見光譜治療儀的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年6月，飛利浦宣布召回?cái)?shù)百萬(wàn)臺(tái)睡眠呼吸暫停和呼吸機(jī)。之后，飛利浦呼吸機(jī)召回事件不斷發(fā)酵，數(shù)據(jù)顯示，2021年飛利浦飛利浦在全球范圍內(nèi)召回的呼吸設(shè)備數(shù)量，已擴(kuò)大至520萬(wàn)臺(tái)。遠(yuǎn)高于最初估計(jì)的300萬(wàn)至400萬(wàn)臺(tái)。在4月的財(cái)報(bào)電話會(huì)議上，飛利浦表示已撥出9.34億美元來(lái)解決召回問題。但業(yè)內(nèi)人士稱，目前來(lái)看這一金額或?qū)⒊掷m(xù)增長(zhǎng)。

2022/07/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

EN ISO 18562 系列標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題是 "醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物兼容性的評(píng)估"。它由四個(gè)部分組成，自 2020 年起根據(jù)歐盟指令進(jìn)行統(tǒng)一。

2024/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

康爾福盛上海商貿(mào)有限公司報(bào)告:公司發(fā)現(xiàn)AVEA呼吸機(jī)壓力傳感器存在缺陷，當(dāng)壓力傳感器故障時(shí)可能導(dǎo)致呼吸機(jī)停止供氣。CareFusion對(duì)涉及產(chǎn)品實(shí)施主動(dòng)召回。召回級(jí)別為I級(jí) 。涉及產(chǎn)品

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

2018年6月7日，F(xiàn)DA認(rèn)可ISO 18562醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路的生物兼容性評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)，此標(biāo)準(zhǔn)覆蓋了所有接觸或與呼吸氣體通路作用的醫(yī)療器械、零部件和配件

2018/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

氣管插管通過病人的口腔或鼻腔插至氣管，做麻醉、輸氧時(shí)的通氣管道。病人通過它與外部的過濾器、熱濕交換器、呼吸管道、麻醉呼吸機(jī)連接，形成一個(gè)完整的維持病人呼吸的系統(tǒng)。

2020/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享