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近日（2024年4月5日），美國(guó)FDA表示，史密斯醫(yī)療公司 (Smiths Medical) 在收到導(dǎo)致 8 人嚴(yán)重受傷的故障報(bào)告后，正在美國(guó)召回2,900 多臺(tái)緊急呼吸機(jī)。

2024/04/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

根據(jù)美國(guó)司法部于 4 月 9 日宣布的一項(xiàng)合意判決（consent decree），在滿足多項(xiàng)安全性要求之前，飛利浦公司將被禁止在美國(guó)工廠恢復(fù)睡眠呼吸機(jī)的生產(chǎn)。

2024/04/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

4月25日，位于美國(guó)賓夕法尼亞州西區(qū)的地方法院法官 Joy Flowers Conti 批準(zhǔn)了一項(xiàng)和解協(xié)議，將為購(gòu)買或租賃飛利浦召回呼吸機(jī)設(shè)備的用戶提供超過(guò) 5 億美元的賠償。

2024/04/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

美國(guó) FDA 于 6 月 27 日分別針對(duì)飛利浦、百特和 Zoll 三大制造商的呼吸機(jī)發(fā)布 1 級(jí)召回通知，這是 FDA 的最嚴(yán)重召回級(jí)別，1 級(jí)召回包括產(chǎn)品有可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康問(wèn)題或死亡的情況。

2024/07/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

著疫情逐漸進(jìn)入新的階段，呼吸機(jī)產(chǎn)業(yè)似乎并未迎來(lái)預(yù)期的平穩(wěn)發(fā)展，接二連三的召回及關(guān)閉產(chǎn)業(yè)線甚至破產(chǎn)事件使得這一行業(yè)面臨著嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)和深刻的調(diào)整。

2024/07/02 更新 分類：行業(yè)研究 分享

ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)“醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣路的生物相容性評(píng)估”于2017年03月正式發(fā)布生效，規(guī)定了醫(yī)療器械的氣體通路進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)的要求和具體細(xì)節(jié)。

2024/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

大鼠是吸入制劑藥物毒性研究的常用種屬，那么大鼠和人呼吸系統(tǒng)的種屬差異如何呢？本文分享下大鼠和人呼吸道的大體解剖學(xué)、微觀解剖學(xué)和生理學(xué)差異，以及對(duì)毒性評(píng)價(jià)的影響。

2024/10/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了揚(yáng)州市安健醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇邁創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用麻醉呼吸回路套件注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/05/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

美敦力宣布發(fā)布了一項(xiàng)自愿召回通知，涉及特定的Newport呼吸機(jī)以及某些相關(guān)的Newport服務(wù)部件。FDA將此次自愿召回列為一級(jí)召回，并要求停止臨床使用受影響的設(shè)備。

2025/06/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享