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2021年6月，飛利浦宣布召回數(shù)百萬臺睡眠呼吸暫停和呼吸機。之后，飛利浦呼吸機召回事件不斷發(fā)酵，數(shù)據(jù)顯示，2021年飛利浦飛利浦在全球范圍內(nèi)召回的呼吸設(shè)備數(shù)量，已擴大至520萬臺。遠(yuǎn)高于最初估計的300萬至400萬臺。在4月的財報電話會議上，飛利浦表示已撥出9.34億美元來解決召回問題。但業(yè)內(nèi)人士稱，目前來看這一金額或?qū)⒊掷m(xù)增長。

2022/07/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

EN ISO 18562 系列標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題是 "醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物兼容性的評估"。它由四個部分組成，自 2020 年起根據(jù)歐盟指令進行統(tǒng)一。

2024/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

康爾福盛上海商貿(mào)有限公司報告:公司發(fā)現(xiàn)AVEA呼吸機壓力傳感器存在缺陷，當(dāng)壓力傳感器故障時可能導(dǎo)致呼吸機停止供氣。CareFusion對涉及產(chǎn)品實施主動召回。召回級別為I級 。涉及產(chǎn)品

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

2018年6月7日，F(xiàn)DA認(rèn)可ISO 18562醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路的生物兼容性評價的標(biāo)準(zhǔn)，此標(biāo)準(zhǔn)覆蓋了所有接觸或與呼吸氣體通路作用的醫(yī)療器械、零部件和配件

2018/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，F(xiàn)DA宣布將Vyaire Medical的Bellavista 1000 和 1000e 系列呼吸機界定為一級召回。目前，相關(guān)產(chǎn)品在美國已召回2605臺，涉及2017年1月26日至2021年12月23日期間分發(fā)的產(chǎn)品。

2022/02/21 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

呼吸機（Ventilator）是一種肺通氣設(shè)備，用于為患者肺部自動增加或提供通氣。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》，技術(shù)原理不同的有源醫(yī)療器械原則上劃分為不同的注冊單元。

2022/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國FDA宣布，授予 InspectIR Systems 的 InspectIR COVID-19 呼吸分析儀測試EUA，這意味著全球首個通過呼吸樣本進行新冠檢測的設(shè)備獲得了緊急使用授權(quán)（EUA），可以在三分鐘以內(nèi)提供結(jié)果。

2022/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

百特醫(yī)療保健公司召回 Volara 系統(tǒng)，以防止在家中使用通風(fēng)患者出現(xiàn)呼吸窘迫的風(fēng)險。FDA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴(yán)重的召回類型。使用這些設(shè)備可能會導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。

2022/06/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

泰利福Teleflex召回Iso Gard過濾器S，以防其破裂或分離，從而導(dǎo)致泄漏和患者空氣供應(yīng)不足。FDA認(rèn)定這是一類召回，是最嚴(yán)重的召回。使用這些設(shè)備可能會導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。

2022/11/03 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

嚴(yán)重的橫膈膜功能障礙可導(dǎo)致呼吸衰竭，并需要永久性的機械通氣。然而，通過口腔或氣管切開術(shù)，并使用永久固定的機械呼吸機可能會阻礙患者的說話、吞咽能力和活動能力。

2022/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享