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本文講述了麻醉機和呼吸機用呼吸管路的研發(fā)實驗要求、相關標準與主要風險等方面的內容。

2021/10/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為Ⅱ類的呼吸管路，分類編碼為08-06-02。

2024/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

呼吸管路產(chǎn)品生物相容性評價研究應包含哪些項目？

2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了江蘇康尚生物醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“加熱呼吸管路”注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內容。

2025/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了江蘇慷躍醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用麻醉機和呼吸機用呼吸管路套裝”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內容。

2025/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《麻醉機和呼吸機用呼吸管路產(chǎn)品注冊審查指導原則（2024年修訂版）》.

2024/06/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《麻醉機和呼吸機用呼吸管路產(chǎn)品注冊審查指導原則（2023年修訂版）》。

2023/04/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

國家藥品監(jiān)督管理局組織對麻醉機和呼吸機用呼吸管路、電動洗胃機等11個品種進行了產(chǎn)品質量監(jiān)督抽檢，共20批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。

2023/11/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

我司生產(chǎn)的一次性使用麻醉機和呼吸機用呼吸管路處于注冊的發(fā)補階段，在補充檢驗階段，是否能將注冊補充檢驗委托給除過“廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所”以外的具有資質的第三方檢驗機構？

2025/01/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了揚州強盛生物科技有限公司研發(fā)的無創(chuàng)呼吸機管路組件注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內容。

2025/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享