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  • 【醫(yī)械答疑】二類醫(yī)療器械產(chǎn)品內(nèi)置自研軟件變更問題

    醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器變更注冊時,內(nèi)置自研軟件發(fā)生變更,能否直接變更自研軟件的名稱和規(guī)格而非按軟件版本命名規(guī)則進行相應(yīng)變更,如果可以請問需要提交哪些驗證材料來支撐變更有效安全性。

    2025/04/23 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟通過開發(fā)大型數(shù)據(jù)庫強化食品化學(xué)成分監(jiān)測

    近年來,歐洲國家居民對于食品和飲品等帶來的食品安全隱患倍加關(guān)注。雖然歐盟國家具備針對食品中化學(xué)成分的安全風(fēng)險評估和風(fēng)險管理的基本工具,但相關(guān)數(shù)據(jù)較為分散和有限。

    2015/08/29 更新 分類:其他 分享

  • 加拿大確定除草劑烯草酮的最大殘留限量

    通知2014年12月19日發(fā)布的G/SPS/N/CAN/905通報中關(guān)于除草劑烯草酮的最大殘留限量建議值(PMRL)已于2015年3月11日生效并進入最大殘留限量數(shù)據(jù)庫

    2015/03/20 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 加拿大確定殺蟲劑氰蟲酰胺的最大殘留限量

    通知2014年12月19日發(fā)布的G/SPS/N/CAN/905通報中關(guān)于氰蟲酰胺的最大殘留限量建議值(PMRL)已于2015年3月11日生效并進入最大殘留限量數(shù)據(jù)庫

    2015/03/20 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 加拿大確定殺蟲劑氟啶蟲酰胺和氯氰菊酯的最大殘留限量

    關(guān)于氟啶蟲酰胺和氯氰菊酯的最大殘留限量建議值(PMRL)已于2015年3月11日生效并進入最大殘留限量數(shù)據(jù)庫

    2015/04/02 更新 分類:其他 分享

  • 韓國將建設(shè)畜產(chǎn)品衛(wèi)生、安全情報共享體系

    2015 年 8 月 4 日 ,韓國畜產(chǎn)品安全管理認(rèn)證院發(fā)表消息稱,畜產(chǎn)品安全管理認(rèn)證院將參與由韓國創(chuàng)造未來科學(xué)部和韓國情報化振興院所領(lǐng)導(dǎo)的 “ 2015 年度國家數(shù)據(jù)庫建設(shè)事業(yè) ” 。由國

    2015/08/18 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 印度出臺新規(guī),沖擊我國玩具出口

    聯(lián)合國貿(mào)易數(shù)據(jù)庫( UN Comtrade )顯示, 2016 年印度進口玩具 2.76 億美元,其中高達(dá) 95% 來自中國。據(jù)統(tǒng)計, 2017 年 1-7 月,汕頭玩具出口印度 2511 萬美元,同比增長 100.9% ,占我市玩具出

    2017/09/14 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 510 (k) 新路徑“安全和性能要求”對構(gòu)建外科金屬植入物數(shù)據(jù)庫工作的啟示

    特殊510(k)適用于制造商對其已上市510(k)醫(yī)療器械進行改進的情形,特殊510(k)通過設(shè)計控制的風(fēng)險分析、確認(rèn)和驗證等活動論證申報醫(yī)療器械與前代醫(yī)療器械的實質(zhì)性等同。

    2020/01/16 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)常見問題與解答

    關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)2017/746,制造商應(yīng)重點關(guān)注哪些內(nèi)容?歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(Eudamed)是什么?PRRC是什么?歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)何時實施,制造商應(yīng)該如何準(zhǔn)備?

    2020/05/15 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • AI醫(yī)療器械安全有效性評價研究最新進展

    當(dāng)前,人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展,產(chǎn)品安全有效性評價問題已成為全球醫(yī)療器械監(jiān)管難點,對產(chǎn)品測試方法、網(wǎng)絡(luò)安全測試方法、測評數(shù)據(jù)庫、監(jiān)管技術(shù)等方面的要求和體系亟待建立。

    2020/11/20 更新 分類:科研開發(fā) 分享