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9月20日，F(xiàn)DA發(fā)布Questions and Answers on Quality Related Controlled Correspondence Guidance for Industry，其中有問題：如果 FDA溶出方法數(shù)據(jù)庫(kù)或美國(guó)藥典 (USP) 中沒有擬定仿制藥的溶出方法，F(xiàn)DA能否提供該產(chǎn)品的溶出方法？

2021/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本數(shù)據(jù)集適用于醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位等追溯參與方，以及為醫(yī)療器械追溯提供服務(wù)的信息技術(shù)企業(yè)開展醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)。

2022/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從識(shí)別警示結(jié)構(gòu)、文獻(xiàn)及數(shù)據(jù)庫(kù)檢索、量化構(gòu)效關(guān)系軟件預(yù)測(cè)、體內(nèi)外遺傳毒性試驗(yàn)、依照法規(guī)和指南要求制定合理限度等方面綜述了評(píng)估雜質(zhì)基因毒性的研究策略。

2023/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

建立某高風(fēng)險(xiǎn)注射劑生產(chǎn)企業(yè)制藥用水系統(tǒng)微生物數(shù)據(jù)庫(kù)，為企業(yè)制藥用水系統(tǒng)污染微生物的有效控制和溯源調(diào)查提供指導(dǎo)。

2023/06/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

討論了最近在上肢假肢控制研究中至關(guān)重要但在十年前的綜述中沒有預(yù)見到的三個(gè)研究領(lǐng)域：深度學(xué)習(xí)方法、表面肌電圖解析和開放源數(shù)據(jù)庫(kù)。

2023/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特點(diǎn) 、任務(wù)特點(diǎn)和壽命期環(huán)境剖面，收集多種環(huán)境影響因素和數(shù)據(jù)，建立環(huán)境載荷故障模式庫(kù)和環(huán)境數(shù)據(jù)庫(kù)，形成相對(duì)合理和完善的環(huán)境試驗(yàn)驗(yàn)證體系。

2023/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

從中國(guó)知網(wǎng)、萬(wàn)方、維普等數(shù)據(jù)庫(kù)，檢索臨床試驗(yàn)用藥品相關(guān)文獻(xiàn)，按照試驗(yàn)流程，分析試驗(yàn)各方如申辦者/合同研究組織、研究者、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理審查委員會(huì)等職責(zé)和問題。

2024/01/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月9日，先前歐盟理事會(huì)通過的歐盟理事會(huì)通過MDR/IVDR法規(guī)修訂提案，解決IVD延期/歐盟數(shù)據(jù)庫(kù)/器械中斷問題提案正式在歐盟官方公報(bào)Official Journal發(fā)布。

2024/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)查詢數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì)化妝品新原料備案信息進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)，并從新原料區(qū)域分布、工藝、功效、備案人等多維度分析了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施以來我國(guó)化妝品新原料注冊(cè)備案情況。

2024/10/19 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，歐盟Eudra GMP數(shù)據(jù)庫(kù)更新了一則GMP不符合報(bào)告，由于一些可能導(dǎo)致最終生產(chǎn)的API 污染/交叉污染的主要GMP失敗，并且不能排除對(duì)患者安全的風(fēng)險(xiǎn)，因此將一般缺陷提出為嚴(yán)重缺陷。

2025/02/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享