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我公司一品種目前已批準(zhǔn)上市,根據(jù)需要預(yù)進(jìn)行增加生產(chǎn)場(chǎng)地備案,想咨詢老師藥品上市后新增生產(chǎn)場(chǎng)地是否需要開展注冊(cè)檢驗(yàn)?
2024/05/14 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文重點(diǎn)介紹費(fèi)休氏法,并結(jié)合供試品的理化性質(zhì)和藥典實(shí)例總結(jié)藥品水分測(cè)試方法的選擇與研究思路。
2024/05/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享
【問】我司有一品種,小盒、說明書、內(nèi)標(biāo)簽均已完成備案。現(xiàn)擬在原基礎(chǔ)上增加一層類似防潮袋的外包裝,帶有文字。增加這種包裝是否需要另行備案?
2024/06/21 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文將結(jié)合USP、EP等國(guó)外資料從無菌的環(huán)境內(nèi)容、培養(yǎng)基、菌種和供試品無菌檢查這四個(gè)方面來解析。
2024/09/26 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文將結(jié)合USP、EP等國(guó)外資料從無菌的環(huán)境內(nèi)容、培養(yǎng)基、菌種和供試品無菌檢查這四個(gè)方面來解析。
2024/11/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享
濕熱滅菌中的“熱穿透”測(cè)試是評(píng)價(jià)滅菌柜腔室內(nèi)傳遞給被滅菌品能量而進(jìn)行的一項(xiàng)關(guān)鍵溫度測(cè)試。以下是對(duì)該測(cè)試的詳細(xì)解析。
2024/12/09 更新 分類:科研開發(fā) 分享
對(duì)于工藝中間品,是否需要連續(xù)按照最長(zhǎng)限定時(shí)間放置去考察對(duì)原液產(chǎn)生的疊加影響?
2025/02/06 更新 分類:科研開發(fā) 分享
結(jié)合我們工作中遇到的一些問題,糅合相關(guān)信息資料,拋磚引玉,談?wù)勎覀儗?duì)定量核磁的一些淺顯認(rèn)識(shí)。
2025/02/07 更新 分類:科研開發(fā) 分享
據(jù)客戶反映,其鴿環(huán)產(chǎn)品在-20℃下靈敏度降低,影響讀取?,F(xiàn)送1PCS不良品和5PCS其他批次的正常樣品進(jìn)行失效分析,以期找出失效原因。
2025/03/08 更新 分類:檢測(cè)案例 分享
目前國(guó)內(nèi)是否有相應(yīng)法規(guī)要求校準(zhǔn)品溯源的廠家與產(chǎn)品臨床比對(duì)的廠家不可以是同一個(gè)?
2025/04/24 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享