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產(chǎn)品校準(zhǔn)品是否需溯源到注冊檢測用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品？

2025/03/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品不同方法學(xué)產(chǎn)品適用性問題

2025/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二次預(yù)告修正「食品用洗潔劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)」 【發(fā)布日期：2014-11-21】 ：食品組 公告日期:103年11月21日 公告字號:部授食字第1031303009號公告 檢附公告、總說明、條文對照表如附件供參。

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

【發(fā)布單位】 行政院衛(wèi)生署 【發(fā)布文號】 衛(wèi)署食字第0900039764號 【發(fā)布日期】 2001-06-28 【生效日期】 【效力】 【備注】 基因改造之黃豆及玉米查驗(yàn)登記審查費(fèi)鑑別檢驗(yàn)費(fèi)收費(fèi)表 中華

2015/02/14 更新 分類：其他 分享

在新藥以及仿制藥研究過程中，在該部分研究中容易出現(xiàn)的問題作進(jìn)一步分析。以期引起申請人對該部分研究的重視，進(jìn)一步規(guī)范對照品/標(biāo)準(zhǔn)品的研究和使用。下文所提多為對照品，不

2020/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文重點(diǎn)討論藥物雜質(zhì)對照品的制備獲取方法，包括以下三部分內(nèi)容：藥物雜質(zhì)對照品粗品來源；藥物雜質(zhì)對照品純化分離方法；藥物雜質(zhì)對照品制備獲得方法。文末以實(shí)例分享制備獲取過程。

2022/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】根據(jù)《分類規(guī)則》中描述:“與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品,按第二類管理?！霸谶M(jìn)行質(zhì)控品單獨(dú)注冊時，應(yīng)如何提交質(zhì)控品分類依據(jù)？

2024/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

卡爾－費(fèi)休滴定法 可適用于多種有機(jī)和無機(jī)物中含水的測定。由于各種化合物性質(zhì)的差異, 可分為能直接進(jìn)行測定和不能直接進(jìn)行測定兩類。

2018/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

校準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品的區(qū)別

2018/02/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)生何種更新，體外診斷試劑延續(xù)注冊時需要提供產(chǎn)品能夠符合國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報告？具體內(nèi)容見本文。

2021/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享