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本文主要闡述HPLC法的建立過程中供試品溶液濃度的確定。

2024/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

單抗產(chǎn)品參比品在轉(zhuǎn)移時，應(yīng)當(dāng)考慮哪些方面？

2025/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

企業(yè)參考品的設(shè)置是否需要寫到技術(shù)要求附錄中？

2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑校準(zhǔn)品質(zhì)控品均勻性問題

2025/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】體外診斷試劑中包含校準(zhǔn)品或質(zhì)控品，以及校準(zhǔn)品或質(zhì)控品單獨注冊申報時，在說明書“主要組成成分”項撰寫中有哪些新要求？

2024/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)介紹了含量測定所用工作對照品的標(biāo)定

2019/10/15 更新 分類：實驗管理 分享

本文介紹了體外診斷試劑校準(zhǔn)品。

2024/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)《分類規(guī)則》中描述：“與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，按第二類管理?！痹谶M(jìn)行質(zhì)控品單獨注冊時，應(yīng)如何提交質(zhì)控品分類依據(jù)？

2025/02/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄體外診斷試劑》 2.7.1 應(yīng)當(dāng)建立校準(zhǔn)品、參考品量值溯源程序。對每批生產(chǎn)的校準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行賦值。

2020/01/09 更新 分類：實驗管理 分享

含量測定對照品主峰與供試品無法重疊問題探討

2021/04/06 更新 分類：檢測案例 分享