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【醫(yī)械答疑】若試劑組件中有校準(zhǔn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求需要明確什么？

2022/09/27 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

本文主要討論未知結(jié)構(gòu)且含量微小的雜質(zhì)對(duì)照品的制備獲取方法-富集法。

2023/03/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文綜合了國(guó)內(nèi)外相關(guān)的法規(guī)指南，對(duì)關(guān)于化學(xué)藥品對(duì)照品標(biāo)定要求的異同進(jìn)行了總結(jié)，以便為廣大研究者提供參考。

2025/04/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

第二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中如何描述國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品符合性要求？

2025/05/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了光景生物科技（蘇州）有限公司研發(fā)的“血脂質(zhì)控品”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/06/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

做校準(zhǔn)品的溯源研究，想咨詢(xún)下需要用到幾批試劑盒，有法規(guī)依據(jù)嗎？

2025/12/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布的產(chǎn)品，在延續(xù)注冊(cè)時(shí)，僅提交產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品要求的性能評(píng)估資料，不對(duì)技術(shù)要求進(jìn)行修訂。是否可以？

2025/06/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版第一增補(bǔ)本的公告，增補(bǔ)本將于2019年1月1日起施行，其中一部新增33品種，修訂112品種，二部新增60品種，修訂136品種，三部新增1條生物制品的通則，新增43品種，新增3條通則，修訂2條通則，四部新增三條通則，修訂42品種，《藥品紅外光譜集》第五卷修訂1品種。

2018/07/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

標(biāo)準(zhǔn)品分為哪幾種？其有效期如何規(guī)定？新標(biāo)準(zhǔn)品、配成溶液的以及開(kāi)封后的標(biāo)準(zhǔn)品保存方式有何不同？是否標(biāo)準(zhǔn)品也需要期間核查？是否有具體的案例幫助更好的理解與分析？

2019/04/01 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

2020/02/17 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享