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在藥物研發(fā)當中，對照品（標準品）涉及量值溯源、產(chǎn)品定性、雜質控制等重要環(huán)節(jié)，其制備和標定情況與藥品的質量研究、穩(wěn)定性研究乃至藥理毒理學研究中劑量的確定等臨床前基礎研究間存在密切關系，因此，藥品對照品（標準品）的制備與標定是藥品技術審評的一項重要內容。一般來講，藥品研發(fā)中標準物質的使用一般可參照本文所列原則。
2021/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
食品伙伴網(wǎng)訊 據(jù)臺灣中央社消息，臺中市衛(wèi)生局25日公布冰塊、冰棒抽驗結果，抽驗冰品24件，其中3件的病菌指標不合格。 炎炎夏日，冰品大受歡迎，臺中市衛(wèi)生局在6月9日起，針對活
2015/09/24 更新 分類：其他 分享
本文以EP10.0中的硫酸氨基葡萄糖氯化鈉復鹽原料藥質量標準中有關物質項下的規(guī)定為例，介紹“替代對照品法”的應用及使用時的注意事項。
2022/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）中第三十四條規(guī)定 “對于有適用的國家標準品的，應當使用國家標準品對試劑進行檢驗。
2022/08/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文將深入探討凍干品澄清度問題的根源，從原料、輔料、包材、凍干工藝以等多方面進行詳細分析，為解決這一問題提供全面的參考。
2024/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，江蘇藥監(jiān)局批準了南京艾拓生命科技有限公司研發(fā)的B淀粉樣蛋白1-42校準品注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內容：
2025/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，江蘇藥監(jiān)局批準了南京艾拓生命科技有限公司研發(fā)的磷酸化tau-181蛋白校準品注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內容。
2025/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了南京諾爾曼生物技術股份有限公司研發(fā)的“甲狀腺球蛋白抗體校準品”注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內容。
2025/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了南京諾爾曼生物技術股份有限公司研發(fā)的“總三碘甲狀腺原氨酸校準品”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內容。
2025/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了南京諾爾曼生物技術股份有限公司研發(fā)的“促甲狀腺素受體抗體校準品”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內容。
2025/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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