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本文主要介紹了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“植入式脊髓神經(jīng)刺激器”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。
2022/01/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文內(nèi)容為醫(yī)療器械包裝形式變更、標(biāo)準(zhǔn)品申報(bào)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行等問題。
2022/01/27 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在藥品檢驗(yàn)中,標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通常是指在實(shí)驗(yàn)室藥品檢定中所使用的對(duì)照品和標(biāo)準(zhǔn)品。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是按照適當(dāng)程序進(jìn)行制備的,并按照規(guī)定的程序?qū)ζ溆行赃M(jìn)行監(jiān)控。
2022/04/13 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,批準(zhǔn)了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“脊髓神經(jīng)刺激測(cè)試電極”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
2022/04/21 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了溶出度測(cè)定方法,對(duì)照品配制注意事項(xiàng),稀釋對(duì)照品注意事項(xiàng)及溶出結(jié)果異常案例分享。
2023/06/13 更新 分類:科研開發(fā) 分享
【問】醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中,如果選用進(jìn)口器械作為的對(duì)照品,是否需要提供自檢報(bào)告?如無法提供,進(jìn)口器械可以提供哪些資質(zhì)文件?
2023/12/01 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【問】醫(yī)療器械合規(guī)品和藥品同個(gè)倉(cāng)庫(kù)建筑內(nèi)部,需要物理隔離么?
2024/02/27 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械合規(guī)品和藥品同個(gè)倉(cāng)庫(kù)建筑內(nèi)部,需要物理隔離么?
2024/03/27 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了注射用藥品目視檢查缺陷品等級(jí)分類。
2024/05/04 更新 分類:科研開發(fā) 分享
剛剛,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于黑龍江鑫品晰醫(yī)療科技有限公司等2家企業(yè)飛行檢查情況的通告》,內(nèi)容如下。
2024/05/24 更新 分類:監(jiān)管召回 分享