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【問】注射液擬增加內包材供應商，能否按照中等變更申報備案？如有多品種或多個規(guī)格增加同一內包材供應商，是否均需要進行研究？
2024/07/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
調研結果發(fā)現(xiàn)關于注冊檢驗問題樣品和對照品問題反饋也較多。其中對樣 品的批次、效期和包裝問題反映較為集中。
2024/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
客戶反饋其生產的汽車儀表盤整裝出貨使用一段時間后出現(xiàn)屏幕閃屏的現(xiàn)象，故送測4個不良品和1個良品進行分析，以期找到失效的原因。
2024/08/16 更新 分類：檢測案例 分享
本文介紹了醫(yī)療器械說明書的法規(guī)要求及競品說明書的作用。
2024/11/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】第二類體外診斷試劑何種情形下需要提交企業(yè)參考品的研究資料？
2024/12/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，江蘇藥監(jiān)局批準了蘇州衡品醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的平衡測試及訓練系統(tǒng)注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。
2025/05/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
口服多劑量包裝干混懸劑溶出度、溶出曲線研究時供試品該如何取樣？
2025/05/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
產品預期用途與分類目錄中不完全一致，與同類競品一致是否可以？
2025/05/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
定量檢測體外診斷試劑配套質控品單獨注冊時，產品技術要求性能指標如何制定？
2025/07/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
流行性感冒病毒核酸檢測試劑陽性參考品是否可設置成混合型？
2025/08/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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