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創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序是為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展。
2023/04/13 更新 分類：行業(yè)研究 分享
01醫(yī)療器械包簡介 醫(yī)療器械包（器械包）是指兩類及以上器械產品（至少一種為醫(yī)療器械產品），按照一定要求組合起來并實現(xiàn)某種特定的醫(yī)療目的的成套器械及其容器的總稱。與常規(guī)
2019/04/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械臨床試驗中器械管理的內容，主要劃分為三個模塊：臨床試驗前的器械管理、臨床試驗中的器械管理、臨床試驗后的器械管理。每個模塊都有其各自的管理重點，對照看看你的流程，是否遺漏了什么？
2025/08/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
全球醫(yī)療器械認證要求大匯總
2017/11/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近期醫(yī)療器械相關信息匯總
2017/12/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
FDA發(fā)布“器械特別審批程序”指南
2017/12/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
手持式醫(yī)療器械的設計要點分析
2017/12/18 更新 分類：生產品管 分享
醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則
2018/01/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械飛行檢查主要問題
2018/02/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械CE認證基本流程
2018/03/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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