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  • 無定形固體分散體的溶出與吸收研究進(jìn)展

    本文總結(jié)了關(guān)于無定形藥物固體分散體溶出與吸收的研究進(jìn)展, 期望為難溶性藥物無定形固體分散體制劑的開發(fā)提供參考。

    2022/04/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 口服固體藥用干燥劑質(zhì)量控制要點(diǎn)

    2025年6月19日，藥典委發(fā)布《口服固體藥用干燥劑指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案》，該指導(dǎo)原則明確了口服固體制劑中使用的常見干燥劑的生產(chǎn)要求、使用要求和共性關(guān)鍵質(zhì)量控制項(xiàng)目，為企業(yè)制定個(gè)性化的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供了依據(jù)和參考。

    2025/10/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 口服固體制劑中不溶性雜質(zhì)的檢測方法優(yōu)化及其對制劑穩(wěn)定性的影響

    本文針對口服固體制劑中的不溶性雜質(zhì)，建立了：高效液相色譜(High-PerformanceLiquid Chromatography,HPLC)、掃描電子顯微鏡(Scanning Electron Microscope,SEM)和激光粒度分析相結(jié)合的方法，檢測不同批次制劑中不溶性雜質(zhì)的含量、顆粒分布及其對藥物釋放度和穩(wěn)定性的影響，為優(yōu)化制劑質(zhì)量控制體系和提升藥品標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)提供科學(xué)依據(jù)。

    2025/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 中美歐藥典均勻度檢查區(qū)別

    藥物制劑的各劑量單位中，活性藥物成分的含量可能因制劑生產(chǎn)中的多種原因，如顆粒的流動(dòng)性及均勻性較差、生產(chǎn)設(shè)備的性能未達(dá)到要求等，使固體制劑、半固體制劑和非均相液體制劑的一批產(chǎn)品之間存在或多或少的差異，從而影響藥物制劑的療效。需要控制藥物制劑的劑量單位均勻度（uniformity of dosage units），即多個(gè)劑量單位中所含活性藥物成分的均勻程度。

    2021/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 探討新藥研發(fā)階段溶出方法開發(fā)的一般思路

    溶出是丈量制劑內(nèi)在質(zhì)量的一把尺子，只有對體外溶出度實(shí)驗(yàn)進(jìn)行全面深入細(xì)致的研究，才能更為科學(xué)、有效的間接評價(jià)和提高用藥患者體內(nèi)生物利用度。且在創(chuàng)新藥研發(fā)階段，建立科學(xué)合理的溶出方法是一個(gè)動(dòng)態(tài)過程，會隨著處方研究工作的推進(jìn)不斷有所調(diào)整，在該過程中開發(fā)具有區(qū)分力的的溶出方法、確定合理的溶出試驗(yàn)條件及實(shí)驗(yàn)參數(shù)是制劑科研人員的工作關(guān)鍵所在，嚴(yán)格

    2021/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 固體制劑工藝開發(fā)的誤區(qū)

    工藝不一致很多時(shí)候反映出來前期開發(fā)的處方工藝不合理、不可行，存在先天缺陷，有的是盲目求快、有的是偷工減料。一個(gè)產(chǎn)品處方工藝確定之后，其整個(gè)生命周期內(nèi)往往只會修修補(bǔ)補(bǔ)的維護(hù)一下，一個(gè)湊合著干的工藝很可能就伴隨產(chǎn)品整個(gè)生命周期了。在開發(fā)的過程中有一些誤區(qū)值得警惕。

    2022/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物溶出度方法研究中易忽視的幾個(gè)問題

    溶出度系指藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑在規(guī)定的溶出介質(zhì)中溶出的速度和程度，是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中的崩解和溶出的體外試驗(yàn)方法。它是評價(jià)藥物制劑質(zhì)量的一個(gè)重要指標(biāo)。

    2020/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 中藥揮發(fā)油穩(wěn)定化技術(shù)及其制劑應(yīng)用研究進(jìn)展

    系統(tǒng)總結(jié)了中藥揮發(fā)油穩(wěn)定化技術(shù)的研究進(jìn)展，包括環(huán)糊精包合技術(shù)、乳化技術(shù)、微囊包封技術(shù)、多孔吸附技術(shù)等，并綜述了以上技術(shù)在含揮發(fā)油液體制劑、半固體制劑與固體制劑中的應(yīng)用，同時(shí)簡要論述了中藥揮發(fā)油穩(wěn)定化技術(shù)轉(zhuǎn)化、成分檢測與控制以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化方面存在的問題與挑戰(zhàn)，為中藥揮發(fā)油穩(wěn)定技術(shù)的制劑轉(zhuǎn)化應(yīng)用提供參考。

    2025/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 溶出曲線心得分享，曲線測定與比較有哪些原則要遵循？

    溶出度試驗(yàn)的重要性已經(jīng)毋庸置疑，既能剖析口服固體制劑的不同處方工藝特點(diǎn)，又能體現(xiàn)參比制劑的內(nèi)在優(yōu)良品質(zhì)。

    2019/06/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物晶型對外用半固體制劑性能的影響

    本文將重點(diǎn)介紹其中一個(gè)關(guān)鍵技術(shù)點(diǎn)：藥物晶型的選擇及其對藥物制劑性能的影響。

    2023/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享