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  • 他汀類藥物質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)要求探討

    本文以他汀類藥物為例，旨在為后續(xù)一致性評(píng)價(jià)和新注冊分類仿制藥的申報(bào)提供更多的參考。

    2021/04/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 水活度與水分：復(fù)雜性及其相互關(guān)系

    本文對水活度與水分含量進(jìn)行了參數(shù)評(píng)估，并討論了它們與固體制劑穩(wěn)定性的相關(guān)性。

    2022/05/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 如何使每個(gè)顆粒達(dá)到DPI產(chǎn)品的最佳狀態(tài)

    DPI干粉吸入劑是用于快速緩解呼吸道癥狀的優(yōu)選固體制劑。通過API與載體顆粒的完美結(jié)合，活性物質(zhì)的性質(zhì)得到顯著提升，但這首先需要選擇最優(yōu)的混合技術(shù)。

    2023/05/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 固態(tài)穩(wěn)定性-新藥早期開發(fā)中的關(guān)鍵理化性質(zhì)考量

    本文將探討如何在藥物開發(fā)早期階段盡可能地找到穩(wěn)定的藥物進(jìn)行開發(fā)，主要關(guān)注口服固體制劑的早期開發(fā)穩(wěn)定性問題。

    2024/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 《中間產(chǎn)品存放時(shí)限研究技術(shù)指導(dǎo)原則》正式發(fā)布實(shí)施

    1月23日，國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布了《化藥口服固體制劑中間產(chǎn)品存放時(shí)限研究技術(shù)指導(dǎo)原則》.

    2025/01/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 淺析適度區(qū)分力溶出方法開發(fā)的細(xì)節(jié)與要點(diǎn)

    溶出度試驗(yàn)對口服固體制劑關(guān)鍵，述其條件篩選驗(yàn)證、行為比較、批次記錄，支撐研發(fā)與質(zhì)量控制。

    2025/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 創(chuàng)新藥劑型選擇的依據(jù)、偏好與創(chuàng)新

    小分子一類創(chuàng)新藥除非有必要性，更多的還是選擇固體制劑開發(fā)，如普通片或膠囊劑，這樣可以加快創(chuàng)新藥的快速推進(jìn)臨床驗(yàn)證其有效性。

    2025/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 固體分散體制備工藝對其物理穩(wěn)定性的影響

    固體分散體可以有效解決難溶性藥物口服生物利用度問題，但是固體分散體在儲(chǔ)存過程中易發(fā)生相分離、重結(jié)晶等物理穩(wěn)定性問題。制備工藝是影響固體分散體物理穩(wěn)定性的重要因素之一。本文作者從固體分散體微觀結(jié)構(gòu)、宏觀形態(tài)、藥物與載體混合程度等角度出發(fā)，綜述了制備工藝對固體分散體物理穩(wěn)定性的影響機(jī)制，期望為固體分散體在藥品研發(fā)中的應(yīng)用提供借鑒與思考。

    2022/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 熔融沉積成型技術(shù)在口服固體制劑領(lǐng)域的研究進(jìn)展

    隨著 3D 打印技術(shù)的不斷進(jìn)步與發(fā)展，其應(yīng)用也擴(kuò)展到了醫(yī)藥行業(yè)［2］，用于藥品( 藥物產(chǎn)品、植入物、藥物遞送系統(tǒng)等) 制造。相比于傳統(tǒng)一刀切的給藥方法，3D 打印技術(shù)在個(gè)性化藥物產(chǎn)品的制造方面具有顯著優(yōu)勢，更加符合精準(zhǔn)醫(yī)療的概念模式。自美國食品藥品監(jiān)督管理局( Food and Drug Administration，F(xiàn)DA) 批準(zhǔn)首個(gè) 3D打印速釋制劑左乙拉西坦( SPＲITAM ) 后，3D 打印技術(shù)在藥物制劑領(lǐng)

    2021/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 美、日溶出曲線數(shù)據(jù)庫對比研究的思考

    目前，已上市化學(xué)口服固體制劑藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的溶出度試驗(yàn)，多為單種溶出介質(zhì)、單點(diǎn)測定，方法有一定的局限性，對藥物在生產(chǎn)過程中因原輔料、處方配比、工藝技術(shù)參數(shù)等關(guān)鍵要素改變引起變化的靈敏程度相對較弱。溶出曲線特別是不同溶出介質(zhì)的多條溶出曲線，可更加全面、靈敏地反映出上述關(guān)鍵要素的變化。

    2022/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享