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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局: 為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），加快推進仿制藥質(zhì)量一致性評價，我局組織起草了
2015/11/09 更新 分類：其他 分享
在仿制藥的開發(fā)工作中，常常出現(xiàn)同一品種多個規(guī)格的情況。根據(jù)現(xiàn)有的法規(guī)，同一品種，多個規(guī)格，可以在符合一定條件的情況下，進行BE工作的豁免。
2019/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
抗體聚集可導致亞可見顆粒的形成，并可能暴露通常未暴露的表位，導致免疫原性增加。適當?shù)墓に囋O計和控制可以帶來一致和可接受的產(chǎn)品質(zhì)量。
2024/07/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
同一藥物的不同晶型在外觀、溶解度、熔點、溶出度、生物有效性等方面可能會有顯著不同，從而影響了藥物的穩(wěn)定性、生物利用度及療效,該種現(xiàn)象在口服固體制劑方面表現(xiàn)得尤為明顯。
2021/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結合具體品種，匯總分析了雜質(zhì)研究的常見問題及關注點，并提出相應的處理建議，旨在為后續(xù)口服固體制劑和注射劑仿制藥一致性評價的研究提供更多參考。
2021/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文研究使用實驗設計方法來定義中型散裝容器（IBC）的不同清潔程序。作者用高溶解性低劑量產(chǎn)品和相對溶解性不好高劑量的產(chǎn)品構成實驗的輸入變量評估了這種新方法。
2022/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 2021 年 2 月發(fā)布了《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》，規(guī)定口服固體制劑的多種藥學變更情形均需進行變更前后樣品的溶出曲線對比研究
2022/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
片劑具有外形美觀、體積小、便于運輸攜帶、劑量準確、給藥途徑多、可滿足不同臨床需求等優(yōu)點，是現(xiàn)代固體制劑開發(fā)首選的劑型之一。片劑的制備要求成型性好、釋藥穩(wěn)定，因此對壓片物料的壓縮成型性和溶出度要求較高。
2022/11/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將從監(jiān)管的角度，對口服固體制劑粒度標準制定的幾個重要方面進行討論。討論將包括粒度作為處方組成和中間產(chǎn)品關鍵物料屬性的一部分，在建立粒度標準方面的關鍵考慮。
2023/03/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
半固體仿制制劑流變學評價方法的研究進展。
2026/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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