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本文以NMPA的120號文為基礎和框架，作為《口服固體制劑一致性評價處方工藝研究的常見問題分析》一文的下半部分，對近期審評的口服固體一致性評價品種的質量研究、穩(wěn)定性研究、體外評價等相關研究中部分常見問題進行了總結，希望能夠對后續(xù)的申報提供參考。
2021/01/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
對固體藥物制劑的制備工藝進行了一定論述，探討了固體藥物制劑的性能評價指標，并結合固體藥物制劑的特點，提出了制劑成分的選擇與優(yōu)化、工藝參數(shù)的調整以及助劑與改進劑的合理應用等性能優(yōu)化策略。
2024/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
經(jīng)過廣泛深入的研究，許多研究人員證實，將難溶性藥物制成固體分散體是提高其溶解度和溶出速率最具應用潛力的方法之一。
2023/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
固體制劑口服給藥后，藥物的吸收取決于藥物從制劑中的溶出以及在胃腸道的滲透。由于藥物的溶出對吸收具有重要影響，因此藥物體外溶出度試驗可能會與體內行為具有一定關聯(lián)。 對于仿制藥而言，與原研制劑體外溶出曲線具有相似性，雖然不能完全證明與原研制劑具有相同的生物等效性，但卻可以大大提高生物等效性試驗( BE 試驗) 的成功率，而體外溶出曲線不相似，BE 試
2020/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將低劑量固體藥物制劑定義為單劑量標示量不大于1 mg的片劑、膠囊、顆粒劑、粉霧劑等固體藥物制劑，針對其藥學特點，探討其質量控制要點。
2019/09/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文介紹了固體分散體技術與增溶策略。
2024/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
隨著仿制藥一致性評價研究工作的進一步發(fā)展，到2018年大多數(shù)仿制藥產(chǎn)品面臨進行生物等效性研究，不防來看看日本、美國、歐盟對BE試驗的設計與接收標準有何差異，日本在BE研究方面的控制策略，質量源于設計，深入了解產(chǎn)品的性質，才能完善試驗設計。
2023/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物的口服給藥途徑通常是我們制劑開發(fā)中優(yōu)先選擇的，因為口服制劑給藥方便、患者耐受性強并且成本相對較低。但是大多數(shù)藥物溶解性較差，藥物溶解性差就會減緩藥物的吸收，導致藥物的生物利用度降低，甚至會由于藥物的沉積導致胃腸道粘膜毒性。因此，如何使用好這些技術與方法，提高藥物溶解度，從而最大限度地發(fā)揮療效，是讓更多藥物更好地造福大眾的關鍵。
2021/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了制備各種類型液體制劑時選擇的各類附加劑：增溶劑，助溶劑，潛溶劑，防腐劑，矯味劑及著色劑。
2021/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
電感耦合等離子體質譜法測定口服液體制劑中鐵、銅、鋅。
2025/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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