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創(chuàng)新藥制劑工藝開發(fā)過程中藥物輔料的選擇依據(jù)

2022/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文講詳細(xì)解析ADC制劑生產(chǎn)過程中的“微生物控制”。

2023/02/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

一般增加難溶性藥物溶解度的方法可分為物理和化學(xué)方法兩大類，化學(xué)方法包括：合成水溶性前藥、成鹽等；物理方法包括：原料微粉化、共研磨、環(huán)糊精包合技術(shù)、固體分散技術(shù)、納米晶技術(shù)或自乳化技術(shù)等。本文主要探討固體分散技術(shù)在創(chuàng)新藥制劑開發(fā)中的應(yīng)用。

2021/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】某口服液體制劑所用包材為口服液體藥用聚酯瓶（包裝規(guī)格：100ml）的穩(wěn)定性試驗(yàn)考察需提供失水性研究數(shù)據(jù)嗎？

2024/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了輔料的選擇，制備技術(shù)，固體自乳化給藥系統(tǒng)，固體-自乳化給藥系統(tǒng)的開發(fā)設(shè)計(jì)及SEDDS制劑的表征，

2021/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于FDA批準(zhǔn)上市的ASD產(chǎn)品中所用聚合物的分析，總結(jié)出最常用的聚合物及其特點(diǎn)，有助于后續(xù)該增溶制劑的開發(fā)和聚合物的選擇。

2024/06/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

經(jīng)異物檢查和數(shù)據(jù)推斷，注射液中的微?？烧J(rèn)為是藥液中的酮咯酸與玻璃瓶中遷移出來的鈣反應(yīng)生成的酮咯酸鈣，由于酮咯酸鈣的生物活性未知，并不能排除其對(duì)人體造成的影響。但此類異物的存在，對(duì)注射液使用時(shí)的安全性造成了一定影響，故應(yīng)在藥物生產(chǎn)和使用過程中給予重視，若在臨床使用時(shí)發(fā)現(xiàn)可見異物，應(yīng)立即停止使用。此外，應(yīng)用先進(jìn)的儀器分析技術(shù)對(duì)可見異物進(jìn)行

2022/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了包材的種類，不同包材的氧氣透過率以及水蒸氣透過率，包裝內(nèi)的干燥劑，除氧劑及根據(jù)產(chǎn)品特性選擇合適的包材。

2022/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總了國內(nèi)外關(guān)于皮膚局部外用仿制制劑的法規(guī)文件，及相關(guān)體外、體內(nèi)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。目前，國內(nèi)對(duì)于皮膚局部外用制劑，尤其是半固體劑型，相關(guān)的文件和技術(shù)要求較少，而這些劑型本身存在較高的技術(shù)難度和獨(dú)特之處。

2021/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過使用介孔材料作為藥物載體，開發(fā)新處方及工藝的固體分散體是可行的，能夠使難溶性 API 以無定形態(tài)存在并顯著提高溶出度。該類制劑由于穩(wěn)定的介孔結(jié)構(gòu)存在表現(xiàn)出優(yōu)異的穩(wěn)定性。用于口服藥物傳遞系統(tǒng)的介孔輔料，因其結(jié)構(gòu)和功能的特殊性，有望在固體分散體領(lǐng)域大放異彩。

2021/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享