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制劑開發(fā)過程一般是首先明確目標產(chǎn)品概況（TPP），再據(jù)此制定目標產(chǎn)品的質(zhì)量概況（QTPP）。制劑開發(fā)便以此為開發(fā)目標，基于開發(fā)分子的理化性質(zhì)、已有知識和經(jīng)驗等因素，選擇合適的制劑策略，進而確定合適處方和工藝。膠囊劑的開發(fā)過程也不例外。
2020/10/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為切實加強基層食品藥品監(jiān)管能力建設(shè)，鞏固體制改革成果，重慶市政府督查室會同市食安辦對全市各區(qū)縣基層食品藥品監(jiān)管能力建設(shè)情況開展專項督查。 此次專項督查從2015年7月中旬
2015/09/01 更新 分類：其他 分享
近日，F(xiàn)DA發(fā)布了《行業(yè)指南：非無菌藥品生產(chǎn)中的微生物質(zhì)量考量》指南草案，用以幫助生產(chǎn)商確保其非無菌藥品（NSD）的微生物質(zhì)量。適用于固體非無菌制劑，以及半固體和液體非無
2021/10/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
凍干制劑是一種非常重要的制劑，被廣泛的應(yīng)用到各種藥品的生產(chǎn)過程中。在生產(chǎn)過程中，由于凍干制劑降低微生物、內(nèi)毒素污染和微粒污染等過程復(fù)雜性較高，因此對其進行質(zhì)量風(fēng)險分析及控制要點分析就顯得格外重要。
2021/07/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文介紹了QbD藥物制劑的小試開發(fā)、工藝開發(fā)、工藝放大、技術(shù)轉(zhuǎn)移四大研發(fā)過程，分析了研發(fā)過程中的關(guān)鍵元素及注意事項。
2021/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
生理藥動學(xué)模型( physiologically based pharmacokinetic models，PBPK模型)是根據(jù)機體的生理、生化及解剖學(xué)知識，用每一房室代表一種器官或組織，模擬機體循環(huán)系統(tǒng)的血液流向，將房室相互聯(lián)結(jié)，建立的由實際血流速率、組織/血液分配系數(shù)及化合物性質(zhì)控制藥物遵循物質(zhì)平衡原理在機體內(nèi)進行轉(zhuǎn)運的數(shù)學(xué)模型。
2021/02/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在仿制藥研發(fā)的過程中，參比制劑是一個非常非常重要的基礎(chǔ)，也是整個研發(fā)的開始。今天，我想和大家分享一些有關(guān)參比制劑目錄的知識。
2022/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了生物制劑處方穩(wěn)定性、凍干過程及凍干制劑輔料等。
2023/04/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文從試驗設(shè)計和過程控制的角度，分析了吸入制劑非臨床評價的難點與重點，并基于國內(nèi)外發(fā)布的相關(guān)指南和建議，探討了吸入制劑非臨床評價的基本原則與要求。
2023/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本篇以常規(guī)液體制劑為例，介紹生產(chǎn)階段各工序參數(shù)設(shè)計及注意事項，為小試開發(fā)工藝參數(shù)提供參考。
2023/06/01 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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