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本文介紹了常用的微球制備方法，闡述了運(yùn)用QbD 理念進(jìn)行微球研發(fā)的具體過程，為今后微球制劑的研發(fā)提供參考。

2021/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要從新/仿制原料藥、新/仿制制劑穩(wěn)定性等角度對(duì)藥品穩(wěn)定性研究過程中一般性原則和需要注意事項(xiàng)進(jìn)行概述。

2021/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

溶出（dissolution)及釋放(release)是藥物制劑研究與開發(fā)過程中重要的藥劑學(xué)特性參數(shù)，既是評(píng)價(jià)藥物制劑質(zhì)量的內(nèi)在指標(biāo)，也是制劑質(zhì)量控制的重要手段。

2023/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

化合物的消除半衰期是藥物制劑設(shè)計(jì)過程中的一個(gè)核心導(dǎo)航參數(shù)，制劑設(shè)計(jì)是一門“平衡的藝術(shù)”。半衰期不能孤立地作為唯一決策依據(jù)。

2025/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文根據(jù)凍干技術(shù)基本理論，簡(jiǎn)單介紹了藥品凍干過程各關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制方法。

2023/02/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文結(jié)合具體案例，對(duì)非常規(guī)項(xiàng)目、溶出曲線相似性研究及無法推薦參比制劑的仿制藥的質(zhì)量提升等研究中常見問題和關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行匯總分析，基于目前的法規(guī)指南和技術(shù)要求提出了相應(yīng)的解決方案和處理建議。

2021/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2015年3月17日馬來西亞發(fā)布G/SPS/N/MYS/35號(hào)通報(bào)，擬修訂178A法規(guī)《食用燕窩》，法規(guī)修訂后允許在食用燕窩的清洗過程中使用酶制劑，包括淀粉酶、蛋白酶和脂肪酶

2015/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要從新/仿制原料藥、新/仿制制劑穩(wěn)定性等角度對(duì)藥品穩(wěn)定性研究過程中一般性原則和需要注意事項(xiàng)進(jìn)行概述。

2021/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在半導(dǎo)體制作過程中，通過氧化工藝形成的氧化膜也同樣具有穩(wěn)定性。它可以防止其他物質(zhì)的穿透，因此在離子注入工藝中非常實(shí)用。

2025/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以筆者多年的注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)來復(fù)盤化藥制劑生產(chǎn)工藝信息表的撰寫規(guī)范，對(duì)注冊(cè)過程中常出現(xiàn)的問題進(jìn)行匯總并加以批注，以期對(duì)各位同仁有所啟示和幫助，助力大家更好更規(guī)范地撰寫化藥制劑生產(chǎn)工藝信息表。

2023/02/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享