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本文適用范圍：主要針對(duì)采用高效液相色譜法進(jìn)行含量含均的檢查，氣相色譜法和紫外-可見分光光譜法由于儀器不同，對(duì)結(jié)果的要求會(huì)有差異，試驗(yàn)內(nèi)容基本相同。本文不適用容量法（滴定法）等其他方法。

2021/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文適用范圍：主要針對(duì)采用高效液相色譜法進(jìn)行含量含均的檢查，氣相色譜法和紫外-可見分光光譜法由于儀器不同，對(duì)結(jié)果的要求會(huì)有差異，試驗(yàn)內(nèi)容基本相同。

2021/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文研究使用實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法來定義中型散裝容器（IBC）的不同清潔程序。作者用高溶解性低劑量產(chǎn)品和相對(duì)溶解性不好高劑量的產(chǎn)品構(gòu)成實(shí)驗(yàn)的輸入變量評(píng)估了這種新方法。

2021/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了基于藥物工藝路線的生產(chǎn)工藝分類系統(tǒng)（MCS）,物理性質(zhì)：載藥量和滲透概念,可開發(fā)性概念,可開發(fā)性參數(shù),其他影響可開發(fā)性的參數(shù)及MCS建立的指導(dǎo)原則。

2021/08/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2月18日，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心正式發(fā)布了《化藥口服固體制劑混合均勻度和中控劑量單位均勻度研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，此次是正式發(fā)布，自發(fā)布之日起施行！

2022/02/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于新手來說，含量方法學(xué)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)中的關(guān)注點(diǎn)要少于有關(guān)物質(zhì)，并且定義和思路也更加容易理解。按照試驗(yàn)順序細(xì)分為方法開發(fā)和方法驗(yàn)證，在這篇文章中，小編將把方法開發(fā)這個(gè)模塊涉及到的各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)內(nèi)容做以歸納總結(jié)，希望各位看官能夠有所收獲。

2022/10/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

筆者已負(fù)責(zé)過多個(gè)已上市片劑的場地變更的備案工作，結(jié)合筆者所在省份的省局（江蘇）要求，總結(jié)藥品生產(chǎn)場地變更備案材料的編寫要點(diǎn)，本文分別從場地變更備案的資料分別總結(jié)。

2023/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：老師您好，我公司有一口服固體制劑，現(xiàn)包裝形式為鋁塑泡罩包裝，是否可以在該包裝形式的基礎(chǔ)上增加雙鋁泡罩包裝？同一產(chǎn)品是否可以同時(shí)存在兩種包裝形式？

2023/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了建模與模擬方法的優(yōu)勢，以及課題組在OSD建模與模擬方面的研究進(jìn)展，以期為OSD由批制造向數(shù)字化、連續(xù)化和智能化等先進(jìn)制造轉(zhuǎn)變提供理論基礎(chǔ)及研究范式的轉(zhuǎn)變思路。

2024/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

借鑒國外已上市連續(xù)制造藥品的注冊審評(píng)要點(diǎn)，為我國推進(jìn)藥品連續(xù)制造相關(guān)監(jiān)管法規(guī)、技術(shù)指南和標(biāo)準(zhǔn)制定等方面提供參考。方法：調(diào)查研究全球已上市口服固體制劑連續(xù)制造產(chǎn)品在注冊過程中的工藝評(píng)估及審評(píng)情況，結(jié)合案例分析和連續(xù)制造相關(guān)的法規(guī)要求，梳理連續(xù)工藝產(chǎn)品在注冊和審評(píng)過程中的關(guān)注點(diǎn)。

2022/05/04 更新 分類：行業(yè)研究 分享