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3月6日，Sooma Medical公司宣布，該公司用于治療抑郁癥的便攜式神經(jīng)調(diào)節(jié)設(shè)備獲得美國FDA授予的突破性醫(yī)療器械認定。

2023/03/07 更新 分類：熱點事件 分享

突破性設(shè)備計劃（BDP, Breakthrough Devices Program）由FDA于2015年推出，旨在加速創(chuàng)新型醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)、評估和審批過程，以使這些先進產(chǎn)品能更早地進入美國患者的醫(yī)療服務(wù)中

2023/10/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

文章分析了電磁兼容問題的基本分類、電磁兼容現(xiàn)象的危害，以及醫(yī)用電子設(shè)備的電磁兼容標準基本要求。

2023/12/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

那么本期文章我們再帶大家回顧一下作為第三類醫(yī)療器械管理的射頻美容設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求編寫的注意事項。

2024/03/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提醒醫(yī)療保健提供者和機構(gòu)，我們持續(xù)關(guān)注以下Getinge/Maquet心血管醫(yī)療設(shè)備的安全和質(zhì)量問題。

2024/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

總部位于亞特蘭大的醫(yī)療設(shè)備公司Huxley醫(yī)療（Huxley Medical）已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）對其新型Sansa設(shè)備的批準，該設(shè)備是一種胸式貼片。

2024/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了成為三類醫(yī)療器械后的射頻設(shè)備,面臨著哪些監(jiān)管要求。

2024/08/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

同一設(shè)備需要進行多項環(huán)境試驗，是否有先后順序之分呢？

2024/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了深圳市羅伯醫(yī)療科技有限公司的消化道內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制設(shè)備創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2025/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了舒捷醫(yī)療科技（蘇州）有限公司研發(fā)的電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/04/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享