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本文描述了符合GB/T 42125.1-2024適用設(shè)備在完成生產(chǎn)制造后的例行試驗的要求。

2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹微波消融設(shè)備的注冊類別、結(jié)構(gòu)分類、臨床路徑及非臨床資料適用標準，助力企業(yè)合規(guī)上市。

2025/12/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了江蘇天瑞醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“步態(tài)測試與訓(xùn)練設(shè)備”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2026/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國內(nèi)首個，聯(lián)影醫(yī)療創(chuàng)新醫(yī)械“X射線計算機體層攝影設(shè)備”獲批上市。

2026/01/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

最近，由國家藥監(jiān)局指導(dǎo)編發(fā)的《2023醫(yī)療器械藍皮書》重磅發(fā)布，不僅展示了我國醫(yī)療器械的發(fā)展狀況，也對我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展趨勢進行了研判，具有較高的洞察價值。

2023/10/08 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡稱“惠泰醫(yī)療”） 全資子公司湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱“埃普特醫(yī)療”）的栓塞彈簧圈獲得第三類醫(yī)療器械注冊證。

2024/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

據(jù)眾成數(shù)科(JOINCHAIN)統(tǒng)計，截至2022年6月底，全國醫(yī)療器械產(chǎn)品有效注冊、備案數(shù)達255356件，較2021年底增長4.49%，其中國產(chǎn)產(chǎn)品有230058件，進口產(chǎn)品有25298件，國產(chǎn)產(chǎn)品占比90.09%。

2022/07/12 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文系統(tǒng)闡述了國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報所需全部資料的整體框架與具體要求，內(nèi)容涵蓋有源產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊；無源產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊；IVD產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊?，F(xiàn)分篇分享給大家。

2025/09/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文系統(tǒng)闡述了國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報所需全部資料的整體框架與具體要求，內(nèi)容涵蓋有源產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊；無源產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊；IVD產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊?，F(xiàn)分篇分享給大家。

2025/10/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

我國醫(yī)療器械進入高速發(fā)展期，但當下醫(yī)療器械行業(yè)瞬息萬變，企業(yè)本身和投資機構(gòu)都難以準確評估醫(yī)療器械產(chǎn)品級的發(fā)展狀況和未來趨勢。

2023/04/12 更新 分類：行業(yè)研究 分享