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2023年2月23日，國(guó)家藥監(jiān)局經(jīng)審查，附條件應(yīng)急批準(zhǔn)了江蘇賽騰醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的體外心肺支持輔助設(shè)備注冊(cè)上市。

2023/02/23 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

在被糾正自身產(chǎn)品生命支持系統(tǒng)無(wú)菌包裝中潛在違規(guī)行為的幾年后，Getinge（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“潔定”）受到了特別嚴(yán)重的處罰。

2023/06/09 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2023/01/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2023年1月4日，國(guó)家藥監(jiān)局經(jīng)審查，應(yīng)急批準(zhǔn)深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包注冊(cè)申請(qǐng)，作為國(guó)產(chǎn)首個(gè)ECMO設(shè)備和耗材套包，上述產(chǎn)品具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，性能指標(biāo)基本達(dá)到國(guó)際同類(lèi)產(chǎn)品水平。

2023/01/05 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

因新冠疫情而進(jìn)入大眾視野的ECMO，是目前世界上最先進(jìn)的體外生命支持技術(shù)之一，也是全球疫情中有效降低死亡率的關(guān)鍵抗疫神器。記者從市發(fā)改委了解到，目前，由深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“漢諾醫(yī)療”）研發(fā)的中國(guó)首個(gè)國(guó)產(chǎn)ECMO成套系統(tǒng)—“漢諾Lifemotion ECMO體外膜肺氧合系統(tǒng)”，各個(gè)部件均突破多項(xiàng)關(guān)鍵核心技術(shù)，并已布局全球?qū)＠褪袌?chǎng)，2022年初成功進(jìn)入臨床

2022/08/19 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

2023年1月17日，國(guó)家藥監(jiān)局經(jīng)審查，采用附條件批準(zhǔn)方式，應(yīng)急批準(zhǔn)了航天新長(zhǎng)征醫(yī)療器械（北京）有限公司研發(fā)的體外肺支持輔助設(shè)備注冊(cè)上市。該產(chǎn)品是第二款獲批的國(guó)產(chǎn)ECMO產(chǎn)品。該產(chǎn)品在體外循環(huán)過(guò)程中提供動(dòng)力及安全監(jiān)測(cè)，與兼容的一次性使用耗材聯(lián)合使用，實(shí)現(xiàn)肺功能輔助支持。該產(chǎn)品適用于急性呼吸衰竭、其他治療方法難以控制并有可預(yù)見(jiàn)的病情持續(xù)惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)

2023/01/18 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

本文介紹了ECMO設(shè)備及臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)思路。

2023/01/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】ECMO產(chǎn)品動(dòng)物試驗(yàn)評(píng)價(jià)指標(biāo)包括哪些？

2024/10/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

LivaNova宣布其新一代ECMO----Essenz獲得FDA批準(zhǔn)上市。Essenz是在傳統(tǒng)的ECMO----LivaNova S5 HLM升級(jí)。

2023/03/11 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

截至2023年5月10日，NMPA數(shù)據(jù)顯示有7家企業(yè)共9款ECMO注冊(cè)證在有效期內(nèi)。

2023/06/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享