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筆者梳理了國家藥典委員會官網(wǎng)2022年標準提高擬立項課題目錄（品種），確定了2022年擬提高99個品種的標準目錄，溫馨提示研發(fā)人員提前應(yīng)對藥典委2022年擬提高99個品種的標準的創(chuàng)新和變化，已經(jīng)由注重收載數(shù)量向注重內(nèi)在質(zhì)量提升轉(zhuǎn)變。
2022/02/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2021年12月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（以下簡稱新《一類目錄》）及《關(guān)于實施〈第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄〉有關(guān)事項的通告》（以下簡稱《實施通告》），進一步指導(dǎo)第一類醫(yī)療器械備案工作，其中對冷敷貼、冷敷凝膠有關(guān)內(nèi)容進行了調(diào)整。
2022/04/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，首個按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑（即中藥3.1類新藥）苓桂術(shù)甘顆粒通過技術(shù)審評，獲批上市。該藥品處方來源于漢·張仲景《金匱要略》，已列入《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》，藥品上市許可持有人為江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司。
2022/12/28 更新 分類：熱點事件 分享
國家藥品監(jiān)督管理局組織對需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄進行了修訂，發(fā)布了《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》（2020年修訂版）。
2023/06/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
根據(jù)《危險化學(xué)品安全管理條例》，生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、進出口列入《危險化學(xué)品目錄》中化學(xué)品企業(yè)需按照要求開展登記，辦理相關(guān)許可證等。對于目錄外分類尚不明確的化學(xué)品或者
2015/08/26 更新 分類：其他 分享
6月24日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版，征求意見稿）》
2020/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為進一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局決定對《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》進行調(diào)整。
2020/10/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今日，國家藥監(jiān)局組織開展了2022年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目遴選工作，經(jīng)公開征求意見和組織專家論證，確定了2022年116項醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目，目錄如下： 2022年醫(yī)療
2022/04/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為及時滿足國內(nèi)臨床用藥需求，國家衛(wèi)生健康委員會分別于2019年10月、2021年2月發(fā)布2批《鼓勵仿制藥品目錄清單》。
2023/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2023年5月4日， 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第六十九批）》（征求意見稿）。
2023/05/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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