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FDA已于2020年下半年發(fā)布了新版的《藥物微生物手冊》，作為USP藥物微生物試驗的補充，包含抑菌效力試驗、非無菌產(chǎn)品的微生物檢查、無菌檢查、細菌內(nèi)毒素試驗、顆粒物、醫(yī)療器械生物負載和環(huán)境監(jiān)測試驗。
2021/06/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
伴隨醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，《醫(yī)療器械分類目錄》的動態(tài)調(diào)整越來越成為必要。2020年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序（征求意見稿）》也提到，《醫(yī)療器械分類目錄》的動態(tài)調(diào)整是根據(jù)醫(yī)療器械風險變化情況，參考國際經(jīng)驗，遵循符合最新科學認知、立足監(jiān)管實際和推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的原則。因此，無論是醫(yī)療器械管理類別的升降或是適用范
2021/02/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文將分別從眼球的基本結(jié)構(gòu)、眼部組織代謝酶的表達與分布、眼科藥物的給藥方式等方面進行闡述，并介紹眼科藥物的體外代謝穩(wěn)定性研究體系的建立。
2024/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【發(fā)布單位】 國家認監(jiān)委 【發(fā)布文號】 2012年第21號 【發(fā)布日期】 2012-08-07 【生效日期】 【效力】 【備注】 根據(jù)《有機產(chǎn)品認證管理辦法》（國家質(zhì)檢總局令〔2004〕第67號）、《有機
2015/09/05 更新 分類：其他 分享
據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，國家藥監(jiān)局近日發(fā)布公告，對27類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進行調(diào)整。
2022/05/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了美國《經(jīng)過治療等效性評價批準的藥品目錄》（簡稱“美國藥品橙皮書”）下治療等效性評價代碼的基本情況，為我國仿制藥一致性評價工作提供借鑒。
2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
主要內(nèi)容包括該標準適用范圍、技術(shù)指標及要求、安全技術(shù)類別及標注要求、試驗方法與檢驗規(guī)則、實施與監(jiān)督、法律責任
2015/04/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2020年修訂版的需進行臨床試驗審批的第III類醫(yī)療器械目錄（以下簡稱“臨床審批目錄”），列入臨床審批目錄的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在中國開展臨床試驗之前需要先通過臨床試驗審批。本文整理總結(jié)了臨床試驗審批流程及申報要求，供醫(yī)療器械企業(yè)參考學習。
2020/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為進一步規(guī)范醫(yī)療器械委托生產(chǎn)行為，保障人民群眾用械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，國家藥監(jiān)局組織調(diào)整了禁止委托生產(chǎn)的高風險植入性醫(yī)療器械目錄，形成《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）》。
2021/11/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2021年11月9日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心對外發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)療器械分類目錄》(調(diào)整意見)的通知。《醫(yī)療器械分類目錄》(調(diào)整意見)擬對部分醫(yī)美產(chǎn)品醫(yī)療器械分類做出調(diào)整。
2021/11/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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