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本期整理規(guī)范性文件2份，《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2018年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查情況的公告》需要關(guān)注

2018/09/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對兩家企業(yè)組織了飛行檢查，并對兩家企業(yè)發(fā)出了停產(chǎn)整頓通知。

2018/10/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

國家藥品監(jiān)督管理局，關(guān)于發(fā)布證候類中藥新藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2018年第109號）

2018/11/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2018年11月13日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《護(hù)臍帶注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》

2018/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局對藥械組合產(chǎn)品的監(jiān)管情況，簡單介紹了我國藥械組合醫(yī)療器械定義、藥械組合產(chǎn)品分類及屬性界定

2019/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2019年3月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品220個

2019/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局組織對血液透析器、血液透析設(shè)備、外科縫線（針）等29個品種共965批（臺）產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。

2019/07/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本要點(diǎn)適用于化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請人按照“國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請現(xiàn)場檢查工作的公告（2018 年第 20 號）”要求

2019/07/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對蘇州久久壽醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行了飛行檢查。

2019/11/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

今日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)發(fā)布了5項(xiàng)藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。

2019/11/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享