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本期整理規(guī)范性文件9份，下列文件需要重點關注： 1、《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關于征求醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求修改意見的通知》 2、《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室公開征求〈醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術指南（試行）（征求意見稿）〉意見》 3、《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室公開征求〈醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）〉意
2018/06/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局: 根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)總局組織論證和審定，穿心蓮內酯軟膠囊等
2015/09/17 更新 分類：其他 分享
10月16日，國家藥品監(jiān)督管理局和吉林省食品藥品監(jiān)督管理局依法從嚴對長春長生生物科技有限責任公司違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗作出行政處罰。
2018/10/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
8月23日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于公布139個自行撤回醫(yī)療器械注冊申請項目的公告（2018年第52號）》，公告稱，自2017年12月15日至2018年6月25日，國家藥品監(jiān)督管理局共受理空心纖維透析器等139個自行撤回醫(yī)療器械注冊申請項目
2018/08/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥生物效應檢測研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
2020/12/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實施。國家藥品監(jiān)督管理局《關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南的通告》（2020年第19號）同時廢止。
2022/10/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2021年3月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告》（2021年第36號），國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）建立醫(yī)療器械主文檔登記平臺與數(shù)據(jù)庫，并在器審中心官方網(wǎng)站公開主文檔登記相關信息，以便于公眾查詢。
2023/01/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，南京博視醫(yī)療科技有限公司（簡稱：“博視醫(yī)療”）旗下視力保健產(chǎn)品業(yè)務品牌路得瞳宣布，其自主研發(fā)的月拋彩色隱形眼鏡正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊認證，注冊證編號為國械注準20253161016。這是路得瞳首款獲國家藥品監(jiān)督管理局認證的自主研發(fā)軟鏡。
2025/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國家藥品監(jiān)督管理局關于《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》公開征求意見的通知 為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作，我們
2021/03/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
截至目前，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局承擔的為期兩年的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》涉及的食道支架、磁共振成像系統(tǒng)、宮內節(jié)育器等5個醫(yī)療器械品種的重點監(jiān)測工作已全部順利
2017/08/10 更新 分類：其他 分享
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