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今天， 中國食品藥品檢定研究院 體外診斷試劑檢定所發(fā)布《 關(guān)于6個(gè)注冊檢驗(yàn)用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品說明書公示的通知》，全文如下 我單位已完成 6 個(gè)注冊檢驗(yàn)用體外診

2019/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我司計(jì)劃注冊一款體外診斷試劑，其預(yù)期用途為“用于檢測某種藥物的濃度”，整個(gè)反應(yīng)系統(tǒng)中需要的樣本萃取液、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、內(nèi)標(biāo)溶液是否可以合并注冊為一個(gè)試劑盒？

2025/01/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

研發(fā)人員對所開發(fā)的產(chǎn)品會在市面上找一款或者多款對標(biāo)的競品，這時(shí)就需要獲取競品來做相關(guān)的對比測試，為什么我們要做競(標(biāo))品(桿)分(對)析(照)？無外乎是以下幾個(gè)原因。

2025/02/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有新發(fā)布的注冊檢測用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品且適用于已上市產(chǎn)品，能否在該產(chǎn)品延續(xù)注冊時(shí)進(jìn)行增加？

2025/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了標(biāo)準(zhǔn)品的有效期（失效期）與復(fù)標(biāo)期。

2022/02/09 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

【醫(yī)械答疑】若試劑組件中有校準(zhǔn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求需要明確什么？

2022/09/27 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文主要討論未知結(jié)構(gòu)且含量微小的雜質(zhì)對照品的制備獲取方法-富集法。

2023/03/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文綜合了國內(nèi)外相關(guān)的法規(guī)指南，對關(guān)于化學(xué)藥品對照品標(biāo)定要求的異同進(jìn)行了總結(jié)，以便為廣大研究者提供參考。

2025/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中如何描述國家標(biāo)準(zhǔn)品符合性要求？

2025/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了光景生物科技（蘇州）有限公司研發(fā)的“血脂質(zhì)控品”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/06/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享