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含量測(cè)定對(duì)照品主峰與供試品無(wú)法重疊問(wèn)題探討

2021/04/06 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

本文整理了溶液穩(wěn)定性考察中的關(guān)鍵點(diǎn)和注意事項(xiàng)

2023/01/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】單獨(dú)注冊(cè)的體外診斷試劑用校準(zhǔn)品或質(zhì)控品在說(shuō)明書中“預(yù)期用途”應(yīng)如何描述？

2024/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中質(zhì)控品及校準(zhǔn)品的性能指標(biāo)是否需要考慮均一性？

2024/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本次分享的主題正是競(jìng)品分析，從醫(yī)械產(chǎn)品研發(fā)的角度出發(fā)談競(jìng)品分析，以及我們?nèi)绾潍@得競(jìng)品。

2024/04/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享

有新增的注冊(cè)檢測(cè)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品時(shí)，是否可變更溯源路徑？

2025/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

QC實(shí)驗(yàn)室評(píng)估出易受影響的5種對(duì)照品進(jìn)行周期1年、開(kāi)瓶次數(shù)15次的穩(wěn)定性考察。5種對(duì)照品穩(wěn)定性檢驗(yàn)考察結(jié)果均符合可接受標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)對(duì)照品穩(wěn)定性考察結(jié)果起草此穩(wěn)定性考察報(bào)告?？疾旖Y(jié)果均符合可接受標(biāo)準(zhǔn)。此五種對(duì)照品的考察結(jié)果可支持對(duì)照品開(kāi)瓶后使用期限1年和使用頻次15次。

2021/08/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中，關(guān)于準(zhǔn)確度指標(biāo)采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品或企業(yè)參考品進(jìn)行檢驗(yàn)的情形，是否需要同時(shí)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和企業(yè)參考品對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)？

2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了改良型新藥、改良型新藥特點(diǎn)、需要臨床優(yōu)勢(shì)及改良型新藥與1類創(chuàng)新藥的區(qū)別。

2023/06/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文從QA實(shí)踐工作出發(fā)，淺談GLP實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療器械供試品和對(duì)照品（如管子、薄膜、補(bǔ)片)的接收、保存、使用、留樣、返還及廢棄程序中QA檢查注意要點(diǎn)。

2022/09/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享