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從創(chuàng)新藥晶型指導(dǎo)原則思考仿制藥晶型研究？

2025/10/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

在新藥以及仿制藥研究過(guò)程中，在該部分研究中容易出現(xiàn)的問(wèn)題作進(jìn)一步分析。以期引起申請(qǐng)人對(duì)該部分研究的重視，進(jìn)一步規(guī)范對(duì)照品/標(biāo)準(zhǔn)品的研究和使用。下文所提多為對(duì)照品，不

2020/11/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文重點(diǎn)討論藥物雜質(zhì)對(duì)照品的制備獲取方法，包括以下三部分內(nèi)容：藥物雜質(zhì)對(duì)照品粗品來(lái)源；藥物雜質(zhì)對(duì)照品純化分離方法；藥物雜質(zhì)對(duì)照品制備獲得方法。文末以實(shí)例分享制備獲取過(guò)程。

2022/08/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】根據(jù)《分類(lèi)規(guī)則》中描述:“與第一類(lèi)體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品,按第二類(lèi)管理?！霸谶M(jìn)行質(zhì)控品單獨(dú)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)如何提交質(zhì)控品分類(lèi)依據(jù)？

2024/12/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

校準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品的區(qū)別

2018/02/09 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)生何種更新，體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)時(shí)需要提供產(chǎn)品能夠符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告？具體內(nèi)容見(jiàn)本文。

2021/08/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將對(duì)此兩種賦值方法進(jìn)行討論，以確定工作實(shí)踐中如何計(jì)算對(duì)照品含量。以下討論內(nèi)容，適用于無(wú)法定對(duì)照品的自制對(duì)照品標(biāo)定，不適用于工作對(duì)照品標(biāo)定過(guò)程。

2019/12/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

每個(gè)食品廠，但凡正規(guī)點(diǎn)的都會(huì)有品控這個(gè)部門(mén)，但是遺憾的是，真正能將品控部門(mén)作用發(fā)揮到極致的寥寥無(wú)幾，原因就是對(duì)品控沒(méi)有正確對(duì)待。

2018/07/10 更新 分類(lèi)：其他 分享

《粗品肝素生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了粗品肝素生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的一般要求，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)粗品肝素生產(chǎn)質(zhì)量管理指南領(lǐng)域的空白。

2022/11/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要答疑注冊(cè)咨詢(xún)相關(guān)問(wèn)題。

2025/09/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享