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體外診斷試劑校準(zhǔn)品質(zhì)控品均勻性問(wèn)題
2025/09/17 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【問(wèn)】體外診斷試劑中包含校準(zhǔn)品或質(zhì)控品,以及校準(zhǔn)品或質(zhì)控品單獨(dú)注冊(cè)申報(bào)時(shí),在說(shuō)明書“主要組成成分”項(xiàng)撰寫中有哪些新要求?
2024/03/18 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文詳細(xì)介紹了含量測(cè)定所用工作對(duì)照品的標(biāo)定
2019/10/15 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
本文介紹了體外診斷試劑校準(zhǔn)品。
2024/10/24 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
根據(jù)《分類規(guī)則》中描述:“與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品,按第二類管理?!痹谶M(jìn)行質(zhì)控品單獨(dú)注冊(cè)時(shí),應(yīng)如何提交質(zhì)控品分類依據(jù)?
2025/02/13 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文主要介紹了有關(guān)振型的幾個(gè)概念:振型參與系數(shù),振型的有效質(zhì)量,,有效質(zhì)量系數(shù),振型參與質(zhì)量及振型參與質(zhì)量系數(shù)。
2022/01/12 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
本文主要分享了改良型新藥的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。
2021/12/15 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
固體制劑中低含量API晶型鑒別
2022/07/05 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
本文介紹了新藥晶型研發(fā)表征技術(shù)與案例。
2024/07/08 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄體外診斷試劑》 2.7.1 應(yīng)當(dāng)建立校準(zhǔn)品、參考品量值溯源程序。對(duì)每批生產(chǎn)的校準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行賦值。
2020/01/09 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享