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  • 廣州合成材料研究院有限公司研制“氙燈校準(zhǔn)儀”通過國家計(jì)量院認(rèn)證

    由廣州合成材料研究院老化試驗(yàn)設(shè)備研究所研制的“氙燈校準(zhǔn)儀”近日研發(fā)成功并生產(chǎn)出樣機(jī)，經(jīng)過中國計(jì)量科學(xué)研究院校準(zhǔn)并出具校準(zhǔn)證書，其校準(zhǔn)光源溯源至國家2號氙燈基準(zhǔn)燈組，校準(zhǔn)結(jié)果：在340nm、420nm及300-400nm上與標(biāo)準(zhǔn)值差異均為0.01。

    2016/04/26 更新 分類：檢測機(jī)構(gòu) 分享

  • FDA 和美國國家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院合作對單克隆抗體和大生物分子的穩(wěn)定性進(jìn)行基準(zhǔn)測試和分析

    美國 FDA 和國家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院（NIST）最近宣布正在合作開展一個(gè)項(xiàng)目，以開發(fā)和協(xié)調(diào)用于標(biāo)準(zhǔn)化單克隆抗體（mAb）和其它用于疫苗和治療的生物大分子的溫度敏感性和穩(wěn)定性描述的方法。

    2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • EN 18031系列標(biāo)準(zhǔn)正式成為CE RED指令協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，并將于2025年8月1日起強(qiáng)制執(zhí)行

    EN 18031系列標(biāo)準(zhǔn)是RED指令網(wǎng)路安全要求的技術(shù)規(guī)范與實(shí)施基準(zhǔn)，分為三部分（EN 18031-1/2/3），對應(yīng)RED第3.3條款的不同安全層面（網(wǎng)路損害防護(hù)、隱私保護(hù)、防詐欺）。

    2025/03/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求

    醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求（Product Technical Requirements，PTR）是醫(yī)療器械注冊備案的核心文件，也是產(chǎn)品全生命周期管理的“技術(shù)憲法”。自2014年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂后，PTR正式取代注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，成為法規(guī)體系中的強(qiáng)制性技術(shù)基準(zhǔn)。它不僅是企業(yè)生產(chǎn)的準(zhǔn)繩，更是監(jiān)管部門飛檢、抽驗(yàn)的執(zhí)法依據(jù)，直接決定了產(chǎn)品能否上市流通。

    2025/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 基于美國FDA近五年批準(zhǔn)的新藥淺談ICH S1指導(dǎo)原則致癌性試驗(yàn)的實(shí)施

    本文對美國FDA在2014-2018年5年期間批準(zhǔn)的213個(gè)新藥進(jìn)行了梳理和分析，并結(jié)合ICHS1要求、文獻(xiàn)報(bào)道和實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，從致癌性試驗(yàn)的必要性、致癌性試驗(yàn)結(jié)果提交時(shí)間、生物制品致癌性試驗(yàn)的決策、致癌性試驗(yàn)的試驗(yàn)類型選擇、致癌性試驗(yàn)的劑量設(shè)計(jì)等幾方面提出意見和建議，力求為國內(nèi)同行、新藥研發(fā)企業(yè)和審評機(jī)構(gòu)提供參考。

    2019/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA批準(zhǔn)新型CDK4/6抑制劑用于小細(xì)胞肺癌化療輔助，以減小骨髓抑制風(fēng)險(xiǎn)

    2月12日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了G1 Therapeutics公司的Cosela（trilaciclib），用于減少廣泛期小細(xì)胞肺癌患者接受大劑量化療所導(dǎo)致骨髓抑制頻率。Trilaciclib是一種CDK4/6抑制劑，也是首個(gè)獲批用于該項(xiàng)療法的CDK4/6抑制劑，可通過抑制細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4/6來保護(hù)骨髓細(xì)胞免受化療的損害。

    2021/02/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 利用模擬細(xì)胞外基質(zhì)的載體遞送生長因子，用于肌肉骨骼組織工程和修復(fù)

    治療肌肉骨骼組織再生通常使用生長因子（GFs）來促進(jìn)細(xì)胞遷移、增殖或分化，然而該領(lǐng)域還存在諸如時(shí)空控制較差和劑量超過生理水平等問題。細(xì)胞外基質(zhì)（ECM）通過靜電相互作用調(diào)控著GFs的呈遞和保留，利用ECM模擬物的生物材料技術(shù)在組織再生方面很有前景。本文回顧了近年來在骨骼、軟骨和肌肉再生領(lǐng)域利用模擬ECM的載體調(diào)控GF呈遞的策略。

    2021/03/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物研究中雜質(zhì)對照品的含量要求及其合規(guī)性

    在藥物研發(fā)當(dāng)中，對照品（標(biāo)準(zhǔn)品）涉及量值溯源、產(chǎn)品定性、雜質(zhì)控制等重要環(huán)節(jié)，其制備和標(biāo)定情況與藥品的質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究乃至藥理毒理學(xué)研究中劑量的確定等臨床前基礎(chǔ)研究間存在密切關(guān)系，因此，藥品對照品（標(biāo)準(zhǔn)品）的制備與標(biāo)定是藥品技術(shù)審評的一項(xiàng)重要內(nèi)容。一般來講，藥品研發(fā)中標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用一般可參照本文所列原則。

    2021/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 確保成品劑量均一性的4大制粒技術(shù)

    固體口服制劑的生產(chǎn)受物料顆粒質(zhì)量屬性的影響，所用的物料必須符合一定的要求，如物料的含量均勻度以及流動(dòng)性等。制粒是通過凝聚技術(shù)，使顆粒增大，從而有效改善物料流動(dòng)性的的一種技術(shù)。目前有多種成熟的制粒方法，大體上分為濕法制粒與干法制粒，我們需要根據(jù)自己項(xiàng)目的實(shí)際情況選擇合適的制粒方式。

    2021/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 毒理學(xué)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：急性、亞急性、亞慢性和慢性毒性試驗(yàn)

    毒理學(xué)研究中的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)旨在通過觀察受試物質(zhì)對實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的毒性效應(yīng)，評估其對人體健康的潛在風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)暴露時(shí)間和劑量的不同，可以分為急性、亞急性、亞慢性以及慢性毒性試驗(yàn)。

    2025/03/04 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享