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本文聚焦CRISPRCas基因編輯農(nóng)作物的安全評價(jià)制度，梳理不同國家和地區(qū)相關(guān)的立法規(guī)制，以期為我國在此領(lǐng)域的監(jiān)管提供思路與借鑒。

2023/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從早期研發(fā)、產(chǎn)品IND申報(bào)立項(xiàng)、早期臨床階段（包括IIT）、III期臨床及商業(yè)化四個(gè)階段闡述細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品全生命周期物料風(fēng)險(xiǎn)等級原則和與風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)的控制策略。

2023/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基因治療制品種類的多樣性、特性復(fù)雜性和制造工藝復(fù)雜性都對生產(chǎn)和質(zhì)量控制提出非常高的要求。

2023/07/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文為藥品N-亞硝胺類基因毒性雜質(zhì)的分析方法開發(fā)提供參考，以便更加嚴(yán)格控制此類雜質(zhì)限度，進(jìn)而保證藥品質(zhì)量安全。

2023/07/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

利用(Q)SAR軟件進(jìn)行化合物的致突變性評估，無需進(jìn)行復(fù)雜的毒性試驗(yàn)，已越來越廣泛地應(yīng)用于藥物的基因毒性雜質(zhì)評估中。

2023/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Vertex Pharmaceuticals今日宣布，其和CRISPR Therapeutics聯(lián)合開發(fā)的CRISPR/Cas9基因編輯療法Casgevy（exagamglogene autotemcel，exa-cel）獲美國FDA批準(zhǔn)。

2024/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文探討了關(guān)于早期臨床階段化藥非基因毒性雜質(zhì)限度合理性。

2024/01/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文簡要介紹了細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的國內(nèi)外臨床應(yīng)用及產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀、我國監(jiān)管政策發(fā)展和技術(shù)評價(jià)研究成果.

2024/07/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文結(jié)合該指南的起草修訂過程, 在基因修飾系統(tǒng)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、風(fēng)險(xiǎn)控制和安全性評價(jià)方面提出監(jiān)管方的考慮, 供研發(fā)者參考。

2024/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了藥物研發(fā)中基因毒性雜質(zhì)的控制策略與方法探索進(jìn)展。

2024/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享