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基因毒性雜質研究是一件非常富有挑戰(zhàn)性的工作，它涉及到工藝化學、毒理學數據采集分析、化學分析方法的建立和有效檢測
2020/03/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
鹵代烷烴在藥物合成中大量使用，結構種類繁多，是基因毒性雜質中最為多見的一類。
2021/06/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
磺酸酯類雜質是藥物合成與生產過程中產生的典型基因毒性雜質，主要包括烷基磺酸酯（如甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯）和芳基磺酸酯（如苯磺酸甲酯、對甲苯磺酸乙酯）兩類。
2025/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要針對基因毒性雜質中的N-亞硝胺類化合物，介紹其毒理學研究進展以及食品、水體、煙草、藥品等不同基質中檢測方法的研究進展，包括毒理學作用機制、前處理方法、定量方法等，旨在為藥品基質中N-亞硝胺類化合物的檢測研究提供參考。
2020/01/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
遺傳毒素是一類極富挑戰(zhàn)性的雜質，并已被證明即便在低濃度條件下依然具有毒性。因此美國和歐盟的藥品監(jiān)管機構以及人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調會（ICH）都特別指定了它們在原料藥和成品藥中的限量。通過解析原料藥在美國和歐盟注冊中涉及到的關于基因毒性雜質控制的法規(guī)，為中國制藥企業(yè)提供相關技術指導以推動中國藥品出口事業(yè)的增長。
2022/01/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了脫除磺?；淖钚路椒ǎ菏褂肈ABCO來清除，甚至可以直接使用它作為磺?；拿摮噭?。
2021/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本課題組根據樣品不需要進行衍生化前處理的性質特點，GC MS/MS法直接進樣，并采用多反應監(jiān)測（MRM）模式監(jiān)測，以保證檢測方法的靈敏度。建立的方法能夠準確測定甲苯磺酸妥舒沙星中MTS、ETS和IPTS的含量，為甲磺酸妥舒沙星的質量控制提供依據。
2025/09/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醛類化合物是醫(yī)藥行業(yè)中常見的起始原料，例如甲醛是抗菌藥鹽酸四環(huán)素、抗血小板藥氯吡格雷重要的合成原料；用于生產甲硝唑等藥物的中間體2-甲基咪唑用到乙醛和乙二醛作為起始原料。醛類化合物也是多種醫(yī)藥產品的合成中間體，如鄰硝基苯甲醛作為有機合成中間體用于制造抗心絞痛藥物硝基吡啶（心痛定）；3-噻吩甲醛是殺菌劑、雄性激素抑制劑等藥物的重要中間體；3，
2020/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
基因毒性、致癌性和遺傳毒性是三個相關但有所區(qū)別的概念，它們在生物學和毒理學中描述了不同層面的物質作用和影響。
2025/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物雜質的研究規(guī)范，雜質檢查項目的確定，雜質限度的確定，雜質的常用檢查方法
2020/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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