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建立氣相色譜-質(zhì)譜法測(cè)定替格瑞洛中間體［4，6-二氯-2-（丙硫基）-5-氨基嘧啶（DCPA）］中潛在基因毒性雜質(zhì)1-溴丙烷。

2024/07/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文匯總了藥物中常見(jiàn)的基因毒性雜質(zhì)分析方法，主要包括 前處理方法和定量方法，旨在為廣大研究者在基因毒性雜質(zhì)分析方法的選擇、開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證提供思路。

2025/07/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文簡(jiǎn)要的回顧了基因毒性雜質(zhì)的歷史和現(xiàn)狀，對(duì)各國(guó)監(jiān)管部門(mén)的應(yīng)對(duì)策略進(jìn)行解讀，并對(duì)纈沙坦、雷尼替丁、二甲雙胍等藥物中產(chǎn)生亞硝胺類雜質(zhì)的機(jī)制進(jìn)行探討。筆者結(jié)合文獻(xiàn)資料、ICH 指導(dǎo)文件以及近期監(jiān)管部門(mén)發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則，從基因毒性雜質(zhì)識(shí)別、原料藥和成品工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、毒理學(xué)評(píng)估、控制策略、分析方法等方面進(jìn)行闡述，以期助力基因毒性雜質(zhì)研究的進(jìn)一步發(fā)

2021/02/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

基因毒性雜質(zhì)也稱遺傳毒性雜質(zhì)或致突變雜質(zhì)，在極低的濃度下即可誘導(dǎo)基因突變，具有潛在的致癌性，近期接連不斷的基因毒雜質(zhì)事件使業(yè)界對(duì)其關(guān)注程度也越來(lái)越高。

2020/09/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文從識(shí)別警示結(jié)構(gòu)、文獻(xiàn)及數(shù)據(jù)庫(kù)檢索、量化構(gòu)效關(guān)系軟件預(yù)測(cè)、體內(nèi)外遺傳毒性試驗(yàn)、依照法規(guī)和指南要求制定合理限度等方面綜述了評(píng)估雜質(zhì)基因毒性的研究策略。

2023/03/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

建立氣相色譜-質(zhì)譜法檢測(cè)帕瑞昔布鈉原料藥及注射用帕瑞昔布鈉中硫酸二甲酯、硫酸二乙酯和硫酸二異丙酯。

2024/10/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

基因毒性雜質(zhì)，又稱遺傳毒性雜質(zhì)（Genotoxic Impurities, GTI），指較低水平下能直接或間接損傷細(xì)胞DNA，產(chǎn)生致突變和致癌作用的物質(zhì)。這類致突變性致癌物通常由細(xì)菌突變?cè)囼?yàn)（Ames試驗(yàn)）檢測(cè)確定。

2025/07/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本研究參考相關(guān)文獻(xiàn)，建立了一種高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法，可用于快速檢測(cè)鹽酸氟桂利嗪膠囊可能存在的氟桂利嗪雜質(zhì)8，為藥品安全監(jiān)管提供技術(shù)支撐。

2025/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者采用高效液相色譜-質(zhì)譜法快速且同時(shí)測(cè)定鹽酸氟桂利嗪膠囊中3種基因毒性雜質(zhì)，能夠?qū)崿F(xiàn)多種基因毒雜質(zhì)的有效分離和定量檢測(cè)。

2025/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

遺傳毒性雜質(zhì)（Genotoxic Impurities，GTIs），也稱基因毒性雜質(zhì)，是指能引起遺傳毒性的雜質(zhì)，包括致突變雜質(zhì)和其他類型的非致突變雜質(zhì)。其中，致突變雜質(zhì)（Mutagenic Impurities）指在較低水平時(shí)也能直接引起DNA損傷，導(dǎo)致DNA突變，從而可能引發(fā)癌癥的遺傳毒性雜質(zhì)[1]，其致突變致癌作用機(jī)制目前一般認(rèn)為是線性機(jī)制。

2020/11/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享