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藥物中的雜質(zhì)可能來源于藥物生產(chǎn)以及銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)。根據(jù) ICH指導(dǎo)原則可將藥物雜質(zhì)分為有機(jī)雜質(zhì)、無機(jī)雜質(zhì)、殘留溶劑以及其他雜質(zhì)。

2022/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

雜質(zhì)測定中加校正因子的主成分自身對照法

2022/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原料藥中亞硝胺雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評估實(shí)操

2022/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐洲藥典委員會修訂涉及亞硝胺雜質(zhì)的2034和2619通論。

2023/02/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了仿制藥有機(jī)雜質(zhì)的研究思路。

2023/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了化學(xué)藥品雜質(zhì)分類及限度要求。

2023/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥物輔料中常見的雜質(zhì)。

2023/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥物雜質(zhì)研究全局考慮方向。

2024/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了中美歐藥物雜質(zhì)限度法規(guī)要求差異。

2024/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本篇主要對磺酸酯類雜質(zhì)進(jìn)行詳述。

2024/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享