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本文講述了藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中雜質(zhì)的確定、限度制定、雜質(zhì)測(cè)定等方面的內(nèi)容。

2021/11/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于原料藥的雜質(zhì)控制來(lái)說(shuō)，起始物料中所含雜質(zhì)以及這些雜質(zhì)在后續(xù)反應(yīng)中的轉(zhuǎn)化產(chǎn)物可能帶入到原料藥中，同時(shí)起始物料的某些質(zhì)量屬性也可能對(duì)后續(xù)反應(yīng)產(chǎn)生影響。

2021/11/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文從元素雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、不同法規(guī)對(duì)元素雜質(zhì)的要求、以及分析方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證三個(gè)部分分享元素雜質(zhì)對(duì)醫(yī)藥相關(guān)企業(yè)思考。

2021/12/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了：各國(guó)法規(guī)變更史，ICH對(duì)元素雜質(zhì)的分類(lèi)及限度，元素雜質(zhì)的一般控制策略，元素雜質(zhì)的檢測(cè)方法的比較及案例分析。

2022/02/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年8月4日FDA發(fā)布了最新的亞硝胺雜質(zhì)指南，針對(duì)的是一類(lèi)結(jié)構(gòu)與原料藥成分相關(guān)的亞硝胺雜質(zhì)，與2021年2月FDA發(fā)布的亞硝雜質(zhì)指南不同，兩者相互補(bǔ)充。

2023/09/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問(wèn)題:臨床批次起始物料的雜質(zhì)水平不得超過(guò)毒理批次起始物料的雜質(zhì)水平，申請(qǐng)人應(yīng)怎么回復(fù)？

2024/09/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

由于雜質(zhì)含量的高低直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量與安全性，所以在創(chuàng)新藥的研發(fā)過(guò)程 中應(yīng)高度重視雜質(zhì)的研究，通過(guò)全面系統(tǒng)的研究合理地確定雜質(zhì)的限度。

2024/10/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

雜質(zhì)限度檢索是所有雜質(zhì)研究的第一步，也是關(guān)鍵一步，下文整理了一些常見(jiàn)亞硝胺雜質(zhì)的已知限度，供大家平時(shí)參考用。

2025/12/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

如何區(qū)分雜質(zhì)和沉淀物如何處理?

2018/03/30 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

必須對(duì)藥物的雜質(zhì)進(jìn)行研究、檢查和限度控制，以保證藥品質(zhì)量和臨床用藥安全有效。

2019/06/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享