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14日，中國器審發(fā)布《人類SDC2基因甲基化檢測(cè)試劑 臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》。

2022/03/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了杭州可幫基因科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“腫瘤組織起源基因檢測(cè)試劑盒 （PCR熒光探針法）”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，山東百駿生物科技有限公司研發(fā)的“HLA-B*1301 基因檢測(cè)試劑盒 （PCR-熒光探針法）”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下HLA-B*1301 基因檢測(cè)試劑盒 （PCR-熒光探針法）在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2023/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司研發(fā)的“二十項(xiàng)遺傳性耳聾基因突變檢測(cè)試劑盒 （飛行時(shí)間質(zhì)譜法）”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下二十項(xiàng)遺傳性耳聾基因突變檢測(cè)試劑盒 （飛行時(shí)間質(zhì)譜法）在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2023/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了江蘇默樂生物科技股份有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“幽門螺桿菌 23S rRNA 基因與 gyrA 基因突變檢測(cè)試劑盒（熒光 PCR 法）”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了蘇州云泰生物醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“白血病相關(guān)15種融合基因檢測(cè)試劑盒（熒光RT-PCR法）”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇先聲醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“人CYP2C19基因分型檢測(cè)試劑盒(飛行時(shí)間質(zhì)譜法) ”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下人CYP2C19基因分型檢測(cè)試劑盒(飛行時(shí)間質(zhì)譜法)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2023/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

8月18日，廣州達(dá)安基因股份有限公司自主研發(fā)的“猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）”取得了國家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證（國械注準(zhǔn)20243401527）。

2024/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA和NMPA對(duì)于新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒檢測(cè)限的要求

2021/05/12 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

4月15日歐盟委員會(huì)出臺(tái)了一份新冠病毒檢測(cè)試劑盒要求的指南文件，今天我就將其中的要點(diǎn)和大家作個(gè)介紹。

2020/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享