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評(píng)價(jià)國(guó)內(nèi)不同使用環(huán)節(jié)的人乳頭瘤病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ┑馁|(zhì)量現(xiàn)狀。

2023/11/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則是對(duì)人表皮生長(zhǎng)因子受體2基因擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2025/11/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了ALDH2基因多態(tài)性檢測(cè)試劑。

2023/06/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

酶聯(lián)免疫法產(chǎn)品試劑盒的“生產(chǎn)日期”可以定為“組裝日期”嗎?

2025/06/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

化血紅蛋白色譜柱類(lèi)產(chǎn)品能否與糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒作為一個(gè)注冊(cè)單元進(jìn)行申報(bào)？

2020/11/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

南通伊仕生物技術(shù)股份有限公司的四氫大麻酚酸檢測(cè)試劑盒（膠體金法）抽檢不合格被罰款。

2022/01/22 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了南京世和醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的“非小細(xì)胞肺癌組織TMB檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2023/10/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了BioNTech Diagnostics GmbH“人乳腺癌分子分型檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ眲?chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2023/12/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《PD-L1抗體試劑及檢測(cè)試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

2024/01/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了江蘇先思達(dá)生物科技有限公司“寡糖鏈檢測(cè)試劑盒（熒光毛細(xì)管電泳法）”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2024/04/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享