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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》.

2024/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了富士瑞必歐株式會社“乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2024/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，望嵐達公司One Lambda, Inc.研發(fā)的“HLA II 類單抗原特異性抗體檢測試劑盒(流式熒光免疫法)”獲批上市。

2023/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

宏元生物創(chuàng)新醫(yī)械“尿路上皮癌染色體異常檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）”技術(shù)解析。

2026/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，圣湘生物研發(fā)的百日咳桿菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）正式獲批上市（國械注準(zhǔn)20223401564），圣湘呼吸道核酸檢測整體解決方案又添利器

2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，望嵐達公司One Lambda, Inc.研發(fā)的“HLA I類單抗原特異性抗體檢測試劑盒(流式熒光免疫法)”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下HLA I類單抗原特異性抗體檢測試劑盒在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

2023/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對藥物基因組相關(guān)基因檢測試劑臨床評價資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《人KRAS基因突變檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，全文如下：

2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

器審中心于2019年8月27日，發(fā)布美國賽沛公司的《甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸 聯(lián)合檢測試劑盒（實時熒光 PCR 法）》技術(shù)審評報告。從這份報告中，我們可以了解甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸 聯(lián)合檢測試劑盒（實時熒光 PCR 法）在研發(fā)階段需要做哪些檢測實驗。

2019/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究將以量子點熒光免疫發(fā)光法為原理的鐵蛋白定量檢測試劑盒與干式熒光免疫分析儀組成一個分析系統(tǒng)，通過測定試劑盒的線性、準(zhǔn)確度、精密度、分析特異性，評價其性能。

2020/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享