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今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《腫瘤相關(guān)突變基因檢測(cè)試劑（高通量測(cè)序法）性能評(píng)價(jià)通用注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2019/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

綜述藥品遺傳毒性雜質(zhì)控制相關(guān)指南和法規(guī)，為制藥企業(yè)執(zhí)行國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則提供一些建議和思路。

2020/01/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

基因毒性雜質(zhì)研究是一件非常富有挑戰(zhàn)性的工作，它涉及到工藝化學(xué)、毒理學(xué)數(shù)據(jù)采集分析、化學(xué)分析方法的建立和有效檢測(cè)

2020/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

細(xì)菌耐藥基因檢測(cè)試劑臨床對(duì)比試劑/方法的選擇？

2020/05/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

含有硫酸二烷基酯類基因毒雜質(zhì)藥物的種類，藥物中硫酸二烷基酯類基因毒雜質(zhì)的檢測(cè)方法

2020/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文闡述了藥物降解雜質(zhì)的誘變風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并用?案例說(shuō)明藥物降解產(chǎn)生基因雜質(zhì)的控制策略。

2021/05/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

鹵代烷烴在藥物合成中大量使用，結(jié)構(gòu)種類繁多，是基因毒性雜質(zhì)中最為多見(jiàn)的一類。

2021/06/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了藥物中疊氮類基因毒雜質(zhì)常用的檢測(cè)方法并舉了兩個(gè)案例。

2021/08/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

今日，器審中心發(fā)布《基因測(cè)序儀臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》

2021/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

伴隨診斷試劑基因突變位點(diǎn)的覆蓋范圍應(yīng)考慮哪些因素？本文將作出回答。

2021/10/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享